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MAYO 2025

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Consorcio Hospitalario de Vic

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Importancia de la temperatura en la conservación de fármacos y retos de la cadena de frío

redactor@hospitecnia.com — Fri, 16 Aug 2024 00:51:44 +0000

Importancia de la temperatura en la conservación de fármacos y retos de la cadena de frío Vie, 16/08/2024 - 00:51

El papel de las soluciones de control y de monitorización en las aplicaciones científicas

En los últimos años, se han activado los desarrollos y las inversiones en el ámbito científico, más que nunca en el sector farmacéutico, y están experimentando un fuerte crecimiento. El sector farmacéutico no solo es interesante desde un punto de vista económico, también se deben considerar aspectos más delicados de carácter social y ocupacional

El mercado de la atención sanitaria continúa creciendo en términos de volumen y las expectativas sobre su tasa de crecimiento son cada vez más ambiciosas. En este documento se examinan las tendencias del mercado científico-médico desde la perspectiva de las aplicaciones de refrigeración y las soluciones disponibles actualmente para controlar y monitorizar las condiciones de almacenamiento de los productos. También se analizan en profundidad los retos de la cadena de frío en aplicaciones científicas y los motivos por los que es importante garantizar las condiciones adecuadas durante toda la vida útil de los fármacos.

Resumen

El mercado de la atención sanitaria
Tendencias y normativas del mercado biofarmacéutico
Riesgos y retos para una buena conservación
Soluciones de monitoreo de temperatura y ruta al mercado
Conclusiones

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Materiales y Revestimientos

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SEPTIEMBRE 2024

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CAREL

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farmacia hospitalaria

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Pavimentos para salas de ambiente controlado: dos casos de éxito de Gerflor

redaccion@hospitecnia.com — Mon, 18 Mar 2024 12:15:19 +0000

Pavimentos para salas de ambiente controlado: dos casos de éxito de Gerflor Lun, 18/03/2024 - 12:15

Caso Holopharm: Mipolam Biocontrol Clean de Gerflor, la solución para salas blancas

Holopharm ha renovado recientemente su nueva sala blanca de 100m²,que se utiliza para la formación en condiciones reales de los empleados de diversas industrias, como la aeroespacial, la farmacéutica, la electrónica, la cosmética y la agroalimentaria, entre otras.

La empresa ha elegido la solución de suelo Mipolam Biocontrol Clean de Gerflor certificada para salas blancas, que cumple todos los requisitos internacionales de los fabricantes farmacéuticos en términos de control de emisión de partículas ISO 14644-1, control de biocontaminación ISO 846 y resistencia a los productos químicos de descontaminación ISO 2812-1.

Julien Morvan, Presidente de Holopharm, explica que "Gerflor nos ha ofrecido el producto perfectamente adaptado a los usos que hacemos en la sala blanca. El primer uso permite la fabricación de un excipiente farmacéutico, el segundo está dedicado a la formación. El producto Mipolam Biocontrol Clean nos garantiza un entorno limpio y fácil de limpiar. Desde Holopharm agradecemos a Gerflor su asesoramiento".

Por su parte, Gerflor se congratula de mantener una colaboración con Holopharm basada en la experiencia y en la confianza.

Antes y después

Caso Nextpharma

Nextpharma en Limay (Francia), un centro farmacéutico de excelencia para el desarrollo y la fabricación de formulaciones líquidas y semisólidas, ha elegido las soluciones de pavimentos de Gerflor para renovar los suelos de su laboratorio de control de calidad. Se han instalado 300 m2 de la solución GTI Max Connect de Gerflor.

"Tras el desarrollo de la planta industrial de Nextpharma Limay, nuestro laboratorio de control de calidad ha sido completamente reequipado. Las limitaciones técnicas y de tiempo nos obligaron a buscar una instalación rápida y soluciones de alta calidad. En cuanto a los suelos, Gerflor nos ha ofrecido un producto que responde plenamente a nuestro nivel de exigencia”, comenta Jean-Marie Lallu, director técnico de proyectos Nextpharma Limay.

La solución Gerflor GTI MAX Connect ha permitido cubrir el antiguo suelo sin necesidad de retirarlo previamente. “El resultado es asombroso. No hay ninguna junta visible en toda la zona tratada y ha sido una instalación increíblemente rápida. Este tiempo después de la renovación de nuestro laboratorio, mis equipos y yo seguimos satisfechos con la solución Gerflor Tiles, que ofrece una gran resistencia y facilidad de limpieza para la suciedad convencional, pero también para productos más agresivos”, explica Lallu.

“También estamos muy satisfechos con la elección del color que sigue luciendo perfectamente " remata Stephanie Alvarez, Directora de Laboratorios Nextpharma Limay.

Antes y despues:

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Arquitectura

Laboratorios

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Gerflor

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Artificial Intelligence in the pharmaceutical industry

redactor@hospitecnia.com — Wed, 30 Nov 2022 13:24:15 +0000

Artificial Intelligence in the pharmaceutical industry Mié, 30/11/2022 - 13:24

It is no secret that the biopharmaceutical industry is under significant pressure to increase yield, increase product quality, and manage shrinking margins. All of this points to increasing operational efficiency which cannot be done without embarking on a Digital Transformation journey.

But, what does Digital Transformation mean, in reality? It goes beyond investing in systems, storage, data centers, and resources to manage it all. For life sciences manufacturers, digital transformation fundamentally means investing in processes and solutions that enable them to use their data to better extract knowledge and actionable insights from development processes. Digital Transformation starts with data. Fortunately, the manufacturing process generates massive amounts of data from operators, instruments, equipment, and systems. The challenge that manufacturers face is that they lack the enterprise-wide, scalable data analytics infrastructure needed to take advantage of this information. First, data is siloed and each system (MES, ERP, LIMS, etc) manages its own data without necessarily interacting with other systems. Secondly, even if the data is aggregated, manufacturers do not have a systematic way to take advantage of the power of the data. There’s simply no efficient way to cut through the noise, identify and analyze the pertinent data, and create actionable information that decision makers can use to improve manufacturing processes, at scale.

Fortunately, there’s a solution: Artificial Intelligence and Machine Learning, and manufacturers are taking advantage of these advanced applications now. We will explore three scenarios where AI and ML can help manufacturers meet their goals.

1. Continued Process Verification (CPV)

In a guideline published by the FDA, CPV is a mechanism to ensure the verification and improvement of a manufacturing process after the initial stages of process qualification and validation (ICH Q13, 2021; FDA Process Validation Guidance, 2011). It provides the process manager a degree of flexibility defined in the control strategy to govern the production unit and adapt a product recipe according to inherent process variability.

Where does AI come in? In one example, PDA is coordinating a worldwide initiative led by Aizon and participated by the Universitat Autònoma de Barcelona, the UMBC, pharmaceutical industries and consultant firms. In this project, data produced by fermentation of Pichia pastoris was used to develop a series of AI models that learned the relationship between Critical Process Parameters (CPPs) and Critical Quality Attributes (CQAs), which together identified the ideal operating conditions for producing optimal batches.

As a result, they could perform a multivariate outlier detection algorithm to isolate low-quality batches before the process had finished. From there, an AI model can recommend operator controlled actions to improve the outcome of the batch process.

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Inteligencia Artificial

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inteligencia artificial

Fecha Artículo

NOVIEMBRE 2022

Autor

Toni Manzano

Catherine Balistreri

2. Bioreactor

Manufacturers need a solution that gives them complete visibility and control into each batch and allows them to understand, control and improve manufacturing processes in real time. Only then will they enable processes that optimize yield, detect and eliminate anomalies and better compete in an increasingly competitive and regulated industry. The newest AI and ML technologies are making it easier to manage and analyze complex data sets in real time, and Bioreactors are an ideal place to apply advanced technologies.

Working with biological entities in bioreactors presents a challenge for manufacturers since critical process parameters inherently present high variability. Obtaining real-time knowledge and insights is necessary to avoid process deviations that ultimately lead to low efficiency or rejected batches, potentially costing manufacturers millions of dollars.

3. Root Cause Analysis

Knowing you have an opportunity to improve a process or outcome and knowing the root cause of the problem are entirely different, especially in bio-pharma manufacturing when there are hundreds, if not thousands of decisions, steps, and data points, all of which could impact an outcome.

How do manufacturers manage identifying the root cause of a problem when there are so many variables to consider? As with our other examples, it starts with data.

After identifying relevant data, and training and applying AI models, manufacturers gain understanding of the relevant factors and the impact they have on production. To extend it even further, AI can offer insights so manufacturers can accurately predict outcomes and make decisions to get them closer to their goals; improved yield, for example.

Putting A.I into Action

With any new strategy, approach, or technology, the first question is: Where do we start?

First, start with the business goal, not the technology, in mind. What are you hoping to achieve by embarking on a digital transformation project? AI and ML are ‘simply’ goals to help you understand your data and provide guidance in how to get to your goal. Without an intended use in mind, it doesn’t matter which models you apply. If you don’t know where you’re going, it will be impossible to start.

Second, layer in the right technology to help you solve your problem. In highly regulated industries (like biopharma), your AI solution has to be built with compliance and regulatory requirements at the core. AI and ML tools must be validated and meet regulatory requirements so they can be used in a GxP environment. Mainly horizontal solutions intended for general manufacturing use were not built with compliance in mind, therefore the functionality is not useful for pharma processes and they are not scalable across multiple lines and sites.

Third, you cannot do any of this without AI Lifecycle Management. An AI model is not static. Managing AI well means managing the data and data sources, algorithms and models (and fine tuning them), outcomes, delivered insights, and scores. Remember, investing in digital transformation means investing differently.

Pharma is one of the most complex, competitive, and heavily regulated industries, and it requires business agility and advanced technology to manage the complexity and volume of data. Even more, to manage it in a GxP compliant environment, where data can be used in multivariate analysis and leveraged for predictive insights. The only way to do this is with AI, running in a GxP compliant enviornment. Biopharma manufacturers need a solution that enables them to contextualize data and insights, which in turn allows them to confidently make faster decisions that have a greater value-based impact: bringing medicines to market quickly, compliantly, and safely.

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Gestión de riesgos de los esterilizadores de vapor en aplicaciones GMP

redactor@hospitecnia.com — Tue, 29 Nov 2022 12:16:57 +0000

Gestión de riesgos de los esterilizadores de vapor en aplicaciones GMP Mar, 29/11/2022 - 12:16

Este artículo es una versión en castellano del White paper RISK ASSESSMENT FOR STEAM STERILIZERS IN GMP APPLICATIONS publicado por Carme Carrillo en la web de Matachana

Los esterilizadores de vapor utilizados en la esterilización terminal o en la fabricación aséptica son equipos críticos dentro de la producción farmacéutica de formas estériles. Se debe realizar una evaluación de riesgos completa a lo largo del ciclo de vida de estos equipos para garantizar la correcta esterilización de los productos.

Aquí se dará una breve visión general de los diferentes enfoques, así como de los principales aspectos a tener en cuenta.

La esterilización por vapor

Algunos dispositivos médicos, productos parenterales y oftálmicos, y otras formas farmacológicas deben ser esterilizados antes de su comercialización. Aunque existen diferentes métodos de esterilización aceptados para la esterilización terminal, la esterilización por calor húmedo suele ser el sistema de elección para todos estos artículos que no son sensibles al calor.

La esterilización por calor húmedo es un sistema bien conocido, muy fiable y fácil de controlar. Aunque, como cualquier otro proceso físico, el proceso de esterilización deberá estar bien definido y perfectamente verificado para garantizar la correcta esterilización de todos los lotes.

En este sentido, todas las situaciones críticas que puedan afectar al usuario, desde el diseño inicial hasta el final de la vida útil del equipo, al producto o incluso al paciente, deben ser consideradas, evaluadas y, si es posible, reducidas. Todas estas acciones componen la gestión del riesgo de la vida del producto.

Definición de peligro y riesgo

La gestión de riesgos debe reducir la presencia de peligros y minimizar la exposición a los mismos.

Pero, ¿cuál es la diferencia entre riesgo y peligro?

El peligro es una "fuente potencial de daño" (ISO 14971 e ICH Q9). Como hecho "potencial", el peligro está estrechamente relacionado con la exposición y el efecto. Entonces:

Un peligro puede afectar de distintas maneras a diferentes actores o situaciones.
Un peligro puede ser detectado inmediatamente o puede que sus efectos sólo sean detectables después de un período de tiempo.
El peligro siempre existe, es un elemento intrínseco de los procesos y productos.

El RIESGO, según la ISO 14971 y la ICH Q9, se define como "la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de este".

Los riesgos pueden clasificarse según su aceptabilidad en 4 categorías:

Riesgo aceptable: riesgo que puede permitirse sin ninguna acción adicional.
Riesgo residual: riesgo aceptable que queda después de las acciones de mitigación.
Riesgo inaceptable: riesgo que no puede aceptarse; debe eliminarse o, al menos, transformarse en un riesgo residual.
Riesgo no identificado: riesgo desconocido y no evaluado; comúnmente, estos riesgos se detectan después de un incidente y deben ser controlados lo antes posible.

Tras una correcta evaluación del riesgo, todos los riesgos conocidos serán "aceptables".

La gestión de riesgos

Existe una amplia información bibliográfica (publicaciones, normas, diferentes guías, etc.) sobre evaluación y gestión de riesgos. Pero, centrándonos en el esterilizador de vapor, ¿qué pasos hay que dar para gestionar adecuadamente los riesgos asociados a la esterilización de vapor? Nuestra sugerencia paso a paso es la siguiente:

Cree su propio equipo gestión de riesgos: personas cualificadas de diferentes departamentos con actividades relacionadas con el proceso de esterilización.
El equipo preparará una lista de todos los riesgos que pueden prever y sus consecuencias: contaminación cruzada, material no estéril, daños a las personas o al medio ambiente, etc.
La lista de riesgos se ponderará y clasificará siguiendo la herramienta de evaluación de riesgos elegida.
Para el riesgo inaceptable, hay que definir y ejecutar acciones de mitigación. En este sentido, la experiencia y el conocimiento del equipo de riesgos es un gran valor para definir la solución óptima.
Tras las acciones de mitigación, compruebe que no se han generado otros riesgos.
De forma periódica, o si una situación inesperada genera un riesgo no identificado, se realizará una revisión completa de la evaluación de riesgos.

Esta evaluación se realizará hasta el final de la vida útil del esterilizador.

El análisis de riesgos ¿Qué método es el correcto?

Cada organización debe tener definidos sus propios procedimientos de gestión y evaluación de riesgos. Estos procedimientos se integrarán en el Sistema de Calidad y se revisarán periódicamente.

Como guía general, puedes considerar las siguientes herramientas:

Para la lista general de riesgos y sus consecuencias, el diagrama de Isikawa (o espina de pescado) es una herramienta potente y muy visual, especialmente útil para la lluvia de ideas inicial.

Para ponderar y clasificar los riesgos, existe una amplia gama de herramientas:
- Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
- Análisis del árbol de fallos (FTA)
- Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP)
- Estudios de peligrosidad y operatividad (HAZOPS)

Además, algunas normas internacionales podrían ayudar a realizar la tarea: la ya mencionada ICH Q9 y la ISO 14971, pero también pueden utilizarse otras como la ISO 31000 "Gestión de riesgos - Directrices" o incluso la ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organisations si se trabaja en entornos de biocontención.

En cualquier caso, es la propia organización la que debe establecer su propio procedimiento de gestión de riesgos, que puede ser una combinación de los métodos mencionados.

El comienzo: Análisis de riesgos en el diseño del esterilizador de vapor

Desde el punto de vista del riesgo, con los esterilizadores de vapor se han de considerar principalmente:

Los riesgos relacionados como una “máquina”.
Los riesgos relacionados como “equipo de presión”.
Los riesgos relacionados como un equipo que genera “producto estéril”.

Todos estos riesgos se considerarán, evaluarán y, si es necesario, se mitigarán lo antes posible, incluyendo en la mitigación los pasos iniciales de las fases de diseño.

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Esterilización

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matachana

Fecha Artículo

NOVIEMBRE 2022

Autor original

Carme Carrillo, Director of Innovation, Design & Development for MATACHANA Sterilizers

Autor

Carme Carrillo Cózar

En cuanto los riesgos de la "maquina" y los de "equipos a presión", existe una amplia gama de guías y normas sobre riesgos y gestión de riesgos. Un buen punto de partida es la norma ISO 12100 "Seguridad de las máquinas - Principios generales de diseño - Evaluación y reducción de riesgos". Esta norma nos llevará a otras guías y normas que nos mostrarán los aspectos básicos de la seguridad en las fases de diseño.

Del mismo modo, las normas de equipos a presión aplicadas (ASME, EN 13445 u otras) nos darán el mismo respaldo en este entorno.

Pero garantizar la esterilidad del producto implica una serie de condiciones externas que no siempre se pueden controlar mediante el diseño del propio esterilizador. Por ejemplo, tendremos:

El embalaje del producto.
La elección correcta de los parámetros de esterilización.
La correcta manipulación del esterilizador.
Y todo un conjunto de condiciones relacionadas con el entorno de producción estéril.

Todos estos riesgos deben ser gestionados; no sólo en la instalación y puesta en marcha del esterilizador, sino también en toda la vida útil del equipo.

El ciclo de vida del esterilizador: La evaluación de riesgos siempre está presente

Pongamos un ejemplo con esta sencilla matriz de riesgo, que da un valor a cada riesgo evaluado:

Donde consideramos:

Después de definir la matriz, tenemos que crear y evaluar la lista de riesgos. Sólo unas pocas líneas como modelo hipotético fácil:

Es necesario repetir periódicamente esta tarea (revisión de riesgos) para detectar si se ha generado o modificado un nuevo riesgo y, por supuesto, siempre que se produzca un cambio significativo en el esterilizador, el proceso de esterilización o el producto.

Conclusiones

El análisis y gestión de riesgos es una tarea interactiva, sin un "punto final". Pero con las herramientas adecuadas y el correcto seguimiento de los cambios, los riesgos pueden eliminarse o, al menos, pueden reducirse a un nivel aceptable.

Ello redundará en unas mejores condiciones de trabajo a lo largo de todo el proceso de esterilización y, por supuesto, en la mejor garantía de elaboración correcta de nuestros productos.

Principales referencias:

ISO 14971:2019. Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 31000:2018. Risk management — Guidelines
ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organisations
ISO 12100:2010 ‘Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction.
ICH Q9 Quality risk management, 2006
Risk-based software validation – Ten easy steps. David Nettleton & Janet Gough. PDA-DHI, 2006
Risk assessment and risk management in the pharmaceutical industry. James L. Vesper. PDA- DHI, 2006

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La importancia de la hermeticidad de las puertas en entornos controlados

redaccion@hospitecnia.com — Tue, 29 Nov 2022 11:29:50 +0000

La importancia de la hermeticidad de las puertas en entornos controlados Mar, 29/11/2022 - 11:29

Una de las características principales de cualquier espacio que almacena o trata con productos farmacéuticos es la higiene y la seguridad frente a virus y bacterias. Muchos de estos microorganismos pueden afectar a productos químicos, farmacéuticos o médicos si no hay un cuidado extremo con la limpieza de productos sanitarios y por parte de las personas que desarrollan su actividad profesional en, por ejemplo, laboratorios.

La hermeticidad de cualquier espacio puede verse dañado por varios elementos, entre ellos el acceso. Una puerta puede quedar abierta por el descuido de una persona y aunque sea poco tiempo, la estancia puede verse afectada por un contagio procedente del exterior. Las puertas automáticas Manusa garantizan la hermeticidad en aquellas áreas donde sea necesario, como laboratorios, quirófanos u otros tipos de salas blancas. Dentro del catálogo de productos destacan la puerta automática corredera hermética y la puerta automática batiente hermética, que ayudan a que las salas blancas estén perfectamente aisladas. Estos espacios cuentan con humedad y temperatura controladas y requieren unas condiciones especiales que garanticen que el aire esté libre de bacterias patógenas, de ácaros y de polvo. Son estancias sometidas a una presión más elevada que la que se encuentra en el exterior, lo que impide que el aire contaminado entre desde fuera cuando la puerta se abre.

Las puertas automáticas herméticas diseñadas, fabricadas e instaladas por Manusa cuentan con los mejores materiales del mercado como el acero inoxidable o el laminado de alta intensidad (HPL). Según las necesidades de cada laboratorio se pueden personalizar dentro de unas características definidas por Manusa, como las dimensiones, la incorporación de mirillas, el acabado y color de las puertas, o el sistema de accionamiento mediante pulsador o sensor de movimiento.

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Puertas

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salas blancas

salas limpias

Fecha Artículo

NOVIEMBRE 2022

Autor original

Manusa

Puertas correderas y batientes herméticas

Las puertas correderas herméticas pueden ser de apertura central o lateral atendiendo al espacio que tenga cada laboratorio. Permiten un tránsito fluido de trabajadores, investigadores y científicos logrando que el centro de trabajo siempre queda cerrado herméticamente ya que su marco bloc garantiza el perfecto ajuste con la hoja y asegura la hermeticidad sobre cualquier tipo de pared.

Por su parte, las puertas batientes herméticas están disponibles en una o dos hojas, según las necesidades de la sala. Gracias al marco bloc, se asegura el perfecto acoplamiento de la hoja a la pared garantizando la hermeticidad requerida. La ausencia de tornillería vista garantiza su fácil limpieza en entornos delicados.

Las puertas automáticas herméticas Manusa presentan una formidable estética, gran elegancia y una alta tecnología a la vanguardia del siglo XXI que otorga altos estándares de confianza en las personas que cruzan su umbral. Si gestionas unos laboratorios y deseas instalar puertas herméticas, contacta ahora con Manusa y equipo te informará sobre todas las ventajas y características de estos accesos inteligentes.

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Inteligencia Artificial en la industria farmacéutica

redactor@hospitecnia.com — Tue, 29 Nov 2022 11:27:23 +0000

Inteligencia Artificial en la industria farmacéutica Mar, 29/11/2022 - 11:27

No es ningún secreto que la industria biofarmacéutica está sometida a una importante presión para aumentar el rendimiento, incrementar la calidad de los productos y gestionar la reducción de los márgenes. Todo esto apunta a aumentar la eficiencia operativa, lo que no puede hacerse sin embarcarse en un viaje de transformación digital.

Pero ¿qué significa en realidad la transformación digital? Va más allá de invertir en sistemas, almacenamiento, centros de datos y recursos para gestionarlo todo. Para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida, la transformación digital significa fundamentalmente invertir en procesos y soluciones que les permitan utilizar sus datos para extraer mejor el conocimiento y la información procesable de los procesos de desarrollo. La transformación digital comienza con los datos. Afortunadamente, el proceso de fabricación genera cantidades masivas de datos procedentes de operadores, instrumentos, equipos y sistemas.

El reto al que se enfrentan los fabricantes es que carecen de la infraestructura de análisis de datos escalable y a nivel de toda la empresa necesaria para aprovechar esta información. En primer lugar, los datos están aislados y cada sistema (MES, ERP, LIMS, etc.) gestiona sus propios datos sin interactuar necesariamente con otros sistemas. En segundo lugar, aunque los datos estén agregados, los fabricantes no tienen una forma sistemática de aprovechar la potencia de los datos. Basicamente, no hay una forma eficaz de eliminar el ruido, identificar y analizar los datos pertinentes y crear información procesable que los responsables de la toma de decisiones puedan utilizar para mejorar los procesos de fabricación a escala.

Afortunadamente, hay una solución: La inteligencia artificial y el aprendizaje automático, y los fabricantes ya están aprovechando estas aplicaciones avanzadas. Exploraremos tres escenarios en los que la IA y el ML pueden ayudar a los fabricantes a cumplir sus objetivos.

1. Verificación continua del proceso (CPV)

En una directriz publicada por la FDA, la CPV es un mecanismo para garantizar la verificación y la mejora de un proceso de fabricación tras las etapas iniciales de cualificación y validación del proceso (ICH Q13, 2021; FDA Process Validation Guidance, 2011). Proporciona al gestor del proceso un grado de flexibilidad definido en la estrategia de control para gobernar la unidad de producción y adaptar la receta de un producto en función de la variabilidad inherente del proceso.

¿Dónde entra la IA? En un ejemplo, la PDA está coordinando una iniciativa mundial liderada por Aizon y en la que participan la Universidad Autónoma de Barcelona, la UMBC, industrias farmacéuticas y consultoras. En este proyecto, los datos producidos por la fermentación de Pichia pastoris se utilizaron para desarrollar una serie de modelos de IA que aprendían la relación entre los Parámetros Críticos del Proceso (CPP) y los Atributos Críticos de Calidad (CQA), que en conjunto identificaban las condiciones de funcionamiento ideales para producir lotes óptimos.

Como resultado, pudieron realizar un algoritmo multivariante de detección de valores atípicos para aislar los lotes de baja calidad antes de que el proceso hubiera terminado. A partir de ahí, un modelo de IA puede recomendar acciones controladas por el operario para mejorar el resultado del proceso de lotes.

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Inteligencia Artificial

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inteligencia artificial

Fecha Artículo

NOVIEMBRE 2022

Autor

Toni Manzano

Catherine Balistreri

2. Biorreactor

Los fabricantes necesitan una solución que les proporcione una visibilidad y un control completo de cada lote y les permita comprender, controlar y mejorar los procesos de fabricación en tiempo real. Solo así habilitarán procesos que optimicen el rendimiento, detecten y eliminen anomalías y compitan mejor en una industria cada vez más competitiva y regulada.

Las tecnologías más recientes de IA y ML están facilitando la gestión y el análisis de conjuntos de datos complejos en tiempo real, y los biorreactores son un lugar ideal para aplicar tecnologías avanzadas.

Trabajar con entidades biológicas en biorreactores supone un reto para los fabricantes ya que los parámetros críticos del proceso presentan intrínsecamente una alta variabilidad. La obtención de conocimientos y perspectivas en tiempo real es necesaria para evitar desviaciones del proceso que, en última instancia, conducen a una baja eficiencia o a lotes rechazados, lo que puede costar a los fabricantes millones de dólares.

3. Análisis de la causa raíz

Saber que se tiene una oportunidad de mejorar un proceso o un resultado y conocer la causa raíz del problema son cosas totalmente diferentes, especialmente en la fabricación de productos biofarmacéuticos donde hay cientos, si no miles, de decisiones, pasos y puntos de datos, todos los cuales podrían afectar a un resultado.

¿Cómo consiguen los fabricantes identificar la causa raíz de un problema cuando hay tantas variables que considerar? Al igual que en nuestros otros ejemplos, todo empieza con los datos.

Después de identificar los datos relevantes, y de entrenar y aplicar modelos de IA, los fabricantes consiguen comprender los factores relevantes y el impacto que tienen en la producción. Para ir más allá, la IA puede ofrecer información para que los fabricantes puedan predecir con precisión los resultados y tomar decisiones que les acerquen a sus objetivos; por ejemplo, mejorar el rendimiento.

Poner en marcha la IA

Con cualquier estrategia, enfoque o tecnología nuevos, la primera pregunta es: ¿por dónde empezamos?

En primer lugar, hay que empezar por el objetivo empresarial, no por la tecnología. ¿Qué espera conseguir al embarcarse en un proyecto de transformación digital? La IA y el ML son "simplemente" objetivos que te ayudan a entender tus datos y te orientan sobre cómo llegar a tu objetivo. Sin un uso previsto en mente, no importa qué modelos aplique. Si no sabes a dónde vas será imposible empezar.

En segundo lugar, hay que incorporar la tecnología adecuada para ayudarle a resolver su problema. En los sectores altamente regulados (como el biofarmacéutico), su solución de IA debe construirse teniendo en cuenta los requisitos de cumplimiento y regulación. Las herramientas de IA y ML deben ser validadas y cumplir con los para que puedan utilizarse en un entorno GxP. Principalmente las soluciones horizontales destinadas al uso general de la fabricación no se construyeron teniendo en cuenta el cumplimiento de la normativa, por lo que la funcionalidad no es útil para los procesos farmacéuticos y no son escalables en múltiples líneas y centros.

En tercer lugar, no se puede hacer nada de esto sin la gestión del ciclo de vida de la IA. Un modelo de IA no es estático. Gestionar bien la IA significa gestionar los datos y las fuentes de datos, los algoritmos y los modelos (y afinarlos), los resultados, las percepciones entregadas y las puntuaciones. Recuerde que invertir en transformación digital significa invertir de forma diferente.

El sector farmacéutico es uno de los más complejos, competitivos y fuertemente regulados, y requiere agilidad empresarial y tecnología avanzada para gestionar la complejidad y el volumen de datos. Más aún, para gestionarlos en un entorno que cumpla con las GxP, en el que los datos puedan utilizarse en análisis multivariantes y aprovecharse para obtener conocimientos predictivos. La única manera de hacerlo es con la IA, que se ejecuta en un entorno que cumple con las GxP. Los fabricantes de productos biofarmacéuticos necesitan una solución que les permita contextualizar los datos y la información, lo que a su vez les permitan tomar con confianza decisiones más rápidas que tengan un mayor impacto basado en el valor: llevar los medicamentos al mercado de forma rápida, conforme y segura.

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Diseño de edificios para la industria farmacéutica

redaccion@hospitecnia.com — Tue, 29 Nov 2022 09:24:44 +0000

Diseño de edificios para la industria farmacéutica Mar, 29/11/2022 - 09:24

El diseño de un edificio para la industria farmacéutica debe cumplir con todos los requisitos de cualquier otra construcción: diseño, funcionalidad, espacios o normativas, pero en el caso de edificios industriales para el sector farmacéutico o afines (cosmética, veterinaria, biotecnología…) se añaden, también, los requisitos ligados a las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP).

Las GMP, publicadas en Europa por la EMEA, describen los estándares mínimos que los fabricantes de medicamentos deben cumplir en el desarrollo de sus procesos y en las instalaciones donde se llevaran a cabo. Los requerimientos de las GMPs deben tomarse en consideración desde las fases tempranas del proyecto a fin de que las instalaciones puedan ser posteriormente autorizadas por la AEMPS (Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Antes de empezar a trazar cualquier línea del proyecto, es importante obtener respuestas a estas preguntas:

¿Qué formas farmacéuticas se desean fabricar? Según su uso y vía de administración, ¿con qué presentación se comercializarán, frascos, blísteres, viales, tubos…?
¿Serán las instalaciones del tipo monoproducto, es decir, para un solo principio activo (API) o multiproducto para varios principios activos? ¿Hay alguna previsión de añadir más productos a largo plazo?
¿Son compatibles los productos que se quieren producir? ¿Se pueden fabricar en una misma instalación? ¿Qué nivel de toxicidad tienen? ¿Qué nivel de bioseguridad requieren?
¿Qué volumen de producción se desea fabricar? ¿En cuántos turnos de trabajo? ¿Qué crecimiento en cuanto a la producción se espera? (Número de unidades por producto y por presentación)
En función de su formulación, ¿qué tecnología de fabricación requieren los productos? En este caso, por ejemplo, el nuevo anexo I de las GMP publicado el mes de agosto de este año ha modificado los requisitos de fabricación de medicamentos estériles.
¿Se debe disponer en el mismo edificio de las infraestructuras necesarias para realizar los análisis fisicoquímicos y microbiológicos, o bien estas operaciones se llevarán a cabo en otra parte?
¿Qué departamentos de soporte compartirán ubicación con la zona productiva?
¿Qué materias primas serán necesarias? ¿Cómo está prevista la logística de aprovisionamiento al centro productivo?
¿Será un centro únicamente productivo o también centro de distribución? ¿El producto se almacenará en estas instalaciones o únicamente se requerirá un almacén “de tránsito”?
¿Se trata de un edificio de nueva planta o de un edificio existente? ¿Qué vinculación tendrá con las construcciones existentes?
¿Cómo se realizará la distribución del producto acabado?
¿Dónde está prevista la ubicación del centro de producción? La localización no solo establece la normativa a cumplir (urbanística, de construcción, medioambiental, de actividades…), sino que también determina las condiciones climáticas de la zona, con impacto directo sobre el diseño de los sistemas de climatización, así como las limitaciones que pueda haber sobre la disponibilidad de servicios tales como electricidad, gas, agua, telecomunicaciones, saneamiento etc…
¿En qué mercados se comercializarán estos productos? El mercado de destino determinará las particularidades normativas a cumplir. Por ejemplo, si se fabrica en Europa para Estados Unidos, se deberá cumplir también con los estándares marcados por la FDA americana (Food and Drug Administration), que será quien también realizará la inspección para permitir la comercialización del producto.
¿El cliente tiene unas especificaciones propias? A menudo, grandes empresas establecen unos criterios de diseño que son más exigentes que las normativas obligatorias.

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NOVIEMBRE 2022

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Àgata Pedrerol Sagalés, Indus Ingeniería y Arquitectura SL

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Àgata Pedrerol Sagalés

A partir de toda esta información, se elabora un diagrama de flujo que sintetice la información recogida y permita establecer cómo debe ser el proceso de fabricación. En esta fase, se determinan los equipos de proceso que serán necesarios, de una forma genérica, es decir, sin concretar la marca o modelo, pero sí su capacidad productiva, las necesidades de suministros (electricidad, vapor, agua enfriada, agua purificada, agua para inyectables, aire comprimido, gases, …), los residuos que van a producirse durante la fase productiva, el espacio libre necesario alrededor del equipo (para su funcionamiento, manipulación de producto, limpieza, mantenimiento,…), etc.

Se adiciona a este diagrama la información sobre los flujos de materiales, personas y residuos. Es decir, se establece cómo el producto y las personas llegan y salen de la zona productiva.

Para cada fase del proceso de fabricación definida, se establece, también, el grado higiénico necesario según las GMP. El grado higiénico determina la clasificación de las salas donde se producirá, y ello conlleva unos gradientes de presiones en la climatización, la necesidad de construcción de unas esclusas entre salas para el flujo de materiales, así como la creación de unas zonas de cambio de vestuario para acceder o salir de las salas, etc. Todo ello, persigue garantizar la segregación y contención del producto necesarias para eliminar el riesgo de contaminación cruzada (mezcla no deseada de productos) y, al mismo tiempo, conseguir una operación eficiente (flujos).

Con esta documentación, especificaciones, clasificaciones, flujos... se elabora un primer layout que deberá ser validado. Durante este proceso de validación se analizan los puntos críticos del diseño y se verifica que se cumplan todos los requisitos, particularmente los GMP. El layout debe incluir un primer dimensionamiento de instalaciones, particularmente de clima y fluidos considerando, también, las implicaciones ligadas a operaciones de mantenimiento de instalaciones, así como los modos de operación en el caso de avería (redundancia de equipos y accesibilidad a ellos).

El proceso de validación siempre requiere de un grado de interacción con el cliente, a fin de alcanzar el diseño óptimo tanto a nivel funcional como a nivel de cumplimiento normativo.

Una vez validados estos diagramas, se elaboran las fichas de cada una de las salas de fabricación, espacios de circulación, almacenaje, salas técnicas, laboratorios, vestuarios, etc. En las fichas de salas se detallan las dimensiones mínimas, la relación con otras salas, equipos a instalar, los servicios necesarios, ubicación de puntos de uso, clasificación higiénica, características de los materiales, información relevante (peso, vibraciones, ventanas, ATEX…).

En todo este proceso, tanto la participación del cliente, como la involucración de los diferentes departamentos de su organización, producción, calidad, mantenimiento, seguridad, … son indispensables para alcanzar un diseño conceptual de calidad en un tiempo limitado, permitiendo abordar las fases siguientes del proyecto de forma consistente. Es importante dedicar el tiempo necesario para garantizar que el diseño conceptual cumpla con todos los requerimientos y sea la mejor opción, ya que, a partir de aquí, introducir cambios en fases posteriores del proyecto tiene, siempre, un impacto significativo tanto en coste como en el planning general del proyecto.

A nivel de ingeniería, cada una de las especialidades (arquitectura, estructuras, instalaciones, …) trabajarán codo a codo para elaborar un proyecto ejecutivo de detalle. La coordinación entre los diferentes técnicos de cada especialidad en fase de proyecto es de suma importancia a fin de garantizar un buen diseño, una ejecución sin sorpresas, y un edificio resultante construido dentro de plazo, de presupuesto y que cumpla con todos los objetivos iniciales. Para este cometido, el uso de herramientas 3D de BIM en la fase de diseño se ha convertido no ya solo en una práctica muy útil para un correcto diseño del proyecto sino en una necesidad a fin de asegurar la coherencia e integración de todas las especialidades.

En paralelo a los proyectos de especialidades se realizarán peticiones de ofertas de los diferentes equipos de producción. Con las ofertas de los fabricantes, en que ya se dispondrá de una información concreta y precisa de las características de cada modelo, se refinarán los diseños ejecutivos, particularmente de instalaciones.

Una de las características diferenciadoras de las instalaciones farmacéuticas es la necesidad de realizar un proceso de validaciones y cualificación de las instalaciones y de los sistemas, que abarca desde el inicio del diseño, con las especificaciones de usuario (URS), hasta su puesta en marcha, pasando por el la creación de un Masterplan de Validaciones (VMP), la Cualificación del Diseño (DQ), la Cualificación de la Instalación (IQ), la Cualificación Operacional (OQ), y por último, la Cualificación del Proceso (PQ).

Una vez finalizada esta fase de cualificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas, tendremos garantías de que la planta de fabricación estará técnicamente preparada, es decir, los equipos e instalaciones funcionan correctamente tal como se espera que lo hagan: Partiendo de este punto, deberá abordarse las fases siguientes de validación de los procesos, de la limpieza, de los métodos analíticos, y de formación y capacitación de la mano de obra a fin de tener el centro productivo no únicamente funcional a nivel técnico, sino a ni nivel operacional (Operationaly Ready).

Este estado de instalación operacionalmente preparada deberá mantenerse a lo largo de ciclo de vida del producto y del proceso, así como de las instalaciones y equipos. Cualquier cambio que se introduzca en la fábrica (equipos de proceso, instalaciones, procesos, …) requerirá volver a validar y cualificar manteniendo la documentación siempre actualizada mediante un proceso de reiteración basado en las reglas que nos marca las guías de las GMPs y apoyándonos en una evaluación de riesgo de forma que se alcance un compromiso entre esfuerzo y coste.

En resumen, la arquitectura de edificios farmacéuticos se basa en el proceso farmacéutico que se desea desarrollar. Requiere de conocimientos específicos y un conocimiento de la aplicación de las normas de correcta fabricación.

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El impacto de la fase de diseño conceptual en la viabilidad de una planta farmacéutica

redaccion@hospitecnia.com — Fri, 25 Nov 2022 10:58:49 +0000

El impacto de la fase de diseño conceptual en la viabilidad de una planta farmacéutica Vie, 25/11/2022 - 10:58

El diseño conceptual se ha visto muchas veces como un paso innecesario cuando nos referimos al diseño de una instalación. No obstante, debe verse como una etapa clave para tener una instalación adecuada, totalmente adaptada a las operaciones que se van a realizar. Un buen diseño conceptual puede dar lugar a una instalación bien pensada y gestionada... o no, pero un diseño conceptual incorrecto sin duda dará lugar a una instalación defectuosa, en muchos casos no conforme a la normativa vigente o muy ineficiente. Por eso, es de suma importancia dedicar el tiempo necesario a este paso y desarrollar un correcto diseño de acuerdo con las operaciones y productos que se van a realizar en el interior de cada instalación.

Dividido en dos partes, este artículo explora la relevancia de esta etapa en el desarrollo de una nueva planta farmacéutica, su impacto en el rendimiento futuro de la producción y las claves que, en la fase de diseño, definen la viabilidad de una planta farmacéutica diseñada desde cero.

La primera parte del artículo plantea una visión general analizando en profundidad la información previa que es necesario recuperar y recopilar, imprescindible para, a continuación, avanzar en los pasos propios del diseño conceptual.
La segunda parte del artículo aborda los puntos clave de la gestión de las fases posteriores a la recopilación de información, como la categorización de productos, el estudio de capacidad, el Site Master Plan, el desarrollo del diseño, la definición de clasificaciones y sobrepresiones y la revisión de flujos.

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https://ispe.org/pharmaceutical-engineering

fecha documento

JUNIO 2022

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Autor

Rafael Beaus

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Pharmaceutical Engineering magazine

redaccion@hospitecnia.com — Fri, 25 Nov 2022 09:55:51 +0000

Pharmaceutical Engineering magazine Vie, 25/11/2022 - 09:55

Pharmaceutical Engineering es una revista técnica publicada por ISPE para sus Miembros, que se dedican a la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos y dispositivos médicos. La revista Pharmaceutical Engineering cubre todos los sectores de la industria farmacéutica mundial, centrándose en desarrollos científicos y técnicos, iniciativas regulatorias y soluciones innovadoras para desafíos de la vida real. Todo el contenido técnico es revisado por pares.

Los artículos prácticos y los estudios de casos destacan las mejores prácticas globales en ingeniería y diseño, desarrollo de productos, transferencia de tecnología, desarrollo y ampliación de procesos, fabricación comercial, calidad y cumplimiento, y gestión del ciclo de vida del producto. Se centra en las nuevas tecnologías, la prácticas de gestión de la calidad y la innovación. Otros temas incluyen biofarmacia, terapias innovadoras, fabricación de próxima generación, métricas de calidad, gestión de riesgos de calidad, integridad de la cadena de suministro y sostenibilidad.

Los temas que se tratan en la revista están desglosados en las siguientes categorías:

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Además, en su página web hay un apartado especial para los informes técnicos que se publican sobre Ingeniería Farmacéutica, donde se puede consultar una breve descripción de cada informe y descargar el documento para leerlo al completo. La revista también cuenta con una sección sobre informes especiales y un resumen de cada uno.

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