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MAYO 2022

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Propuesta de reglamento - Espacio Europeo de Datos de Salud

redactor@hospitecnia.com — Thu, 12 May 2022 11:58:35 +0000

Propuesta de reglamento - Espacio Europeo de Datos de Salud Jue, 12/05/2022 - 11:58

La estrategia europea para los datos ha propuesto la creación de espacios de datos europeos comunes para cada ámbito. El Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) es la primera propuesta de estos espacios de datos europeos comunes, que busca abordar los retos específicos del acceso a la salud y la puesta en común de datos sanitarios electrónicos, una de las prioridades de la Comisión Europea en el ámbito de salud y que será parte integrante de la construcción de una Unión Europea de la Salud.

El EHDS creara un espacio común en el que las personas físicas podrás controlar fácilmente sus datos sanitarios electrónicos y también hará posible que investigadores, innovadores y responsables políticos utilicen estos datos de forma fiable y segura, preservando la identidad de las personas.

En la actualidad, las personas físicas tienen dificultades para ejercer sus derechos sobre sus datos sanitarios electrónicos, incluido el acceso y la transmisión de sus datos sanitarios electrónicos a nivel nacional y transfronterizo. Esto es así a pesar de las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), donde se salvaguardan los derechos de las personas físicas sobre sus datos, incluidos los datos sanitarios.

Como muestra el estudio que evalúa las normas de los Estados miembros de la UE sobre los datos sanitarios a la luz del RGPD, la desigual aplicación e interpretación del RGPD por parte de los Estados miembros crea considerables incertidumbres jurídicas, lo que da lugar a obstáculos para el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos. Así, crea ciertas situaciones en las que las personas físicas no pueden beneficiarse de tratamientos innovadores y los responsables políticos no pueden reaccionar eficazmente ante una crisis sanitaria, debido a las barreras que impiden el acceso de investigadores, innovadores, reguladores y responsables políticos a los datos sanitarios electrónicos necesarios.

El objetivo general es garantizar que las personas físicas de la UE tengan un mayor control en la práctica sobre sus datos sanitarios electrónicos. También pretende garantizar un marco jurídico consistente en mecanismos de gobernanza fiables de la UE y los Estados miembros y un entorno de tratamiento seguro.

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Ingles

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MAYO 2022

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normativa en hospitales

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Nuevas normas de la UE para garantizar la seguridad de los productos sanitarios

redactor@hospitecnia.com — Mon, 15 Feb 2021 12:09:52 +0000

Nuevas normas de la UE para garantizar la seguridad de los productos sanitarios Lun, 15/02/2021 - 12:09

La Unión Europea ha revisado el marco jurídico de las tres Directivas en vigor para reflejar los avances que se han producido en los últimos veinte años. Tras su adopción en mayo de 2017, las nuevas normas serán plenamente aplicables tras un periodo transitorio. Además, para garantizar una transición fluida de las Directivas a los Reglamentos y evitar perturbaciones en el mercado, se han optado por varias disposiciones transitorias hasta 2025.

Para ello la UE ha propuesto dos reglamentos:

26 de mayo 2021 – Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
26 de mayo de 2022 – Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

¿Por qué necesitamos una nueva normativa sobre productos sanitarios?

Los problemas de interpretación de las normas existentes, así como algunos incidentes -por ejemplo, con los implantes mamarios y las caderas metálicas-, pusieron de manifiesto las deficiencias del sistema jurídico actual y dañaron la confianza de los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios en la seguridad de los productos sanitarios.

Los nuevos reglamentos contienen una serie de mejoras de suma importancia para la modernización del sistema actual, como por ejemplo:

Controles previos más estrictos de los productos de alto riesgo mediante un nuevo mecanismo de control previo a la comercialización con la participación de un grupo de expertos a nivel de la UE;
Refuerzo de los criterios de designación y de los procesos de supervisión de los organismos notificados;
Inclusión de determinados productos estéticos, cuyas características y perfil de riesgo coinciden con los de productos sanitarios similares, dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos;
Nuevo sistema de clasificación de riesgos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en consonancia con las orientaciones internacionales;
Mejora de la transparencia mediante una base de datos de la UE exhaustiva sobre productos sanitarios y un sistema de trazabilidad basado en la identificación única del producto;
Introducción de una tarjeta de implante para pacientes, con información sobre los productos sanitarios implantados;
Refuerzo de las normas sobre pruebas clínicas, incluido un procedimiento europeo coordinado para la autorización de investigaciones clínicas en varios centros;
Reforzamiento de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes;
Mejora de los mecanismos de coordinación entre los países de la UE en los ámbitos de la vigilancia y el control del mercado.

Todos los agentes que actúen en el ámbito de los productos sanitarios, desde su fabricación hasta su utilización, deberán cumplir lo dispuesto en los nuevos Reglamentos antes de mayo de 2021 (mayo de 2022 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro). Es importante que todos los agentes sean plenamente conscientes de los cambios y que empiecen a preparar lo antes posible la aplicación de los nuevos Reglamentos.

Idioma

Castellano

Referencia

Comisión Europea

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Fuente

Comisión Europea

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Normativas

fecha normativa

2020

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Comisión Europea

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normativa en hospitales

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Resolución TES/188/2019 por el que se determinan los contratos en que se debe aplicar la metodología BIM

info@anyma.io — Fri, 22 Feb 2019 11:47:29 +0000

Resolución TES/188/2019 por el que se determinan los contratos en que se debe aplicar la metodología BIM Vie, 22/02/2019 - 11:47

Fecha: 05/02/2019 Idioma: Castellano Procedencia: Diario Oficial de la Generalitat de Catalunya Web: ver aquí El departamento de Territorio y Sostenibilidad ha publicado la Resolución TES/188/2019, de 21 de enero, por la que se da publicidad al Acuerdo del Gobierno de 11 de diciembre de 2018, por el que se determinan los contratos en que se debe aplicar la metodología de trabajo colaborativa y virtual en tres dimensiones denominada Building Information Modelling (BIM) y la forma y las condiciones para hacerlo. El Gobierno, por Acuerdo de 24 de mayo de 2016, creó la Comisión Interdepartamental para la implantación de una metodología de trabajo virtual en tres dimensiones Building Information Modelling (BIM) en la obra pública y en las obras de edificación promovidas por la Administración de la Generalidad de Cataluña y su sector público. Esta Comisión tiene por objeto el estudio y la evaluación de la implantación de esta metodología de trabajo en la obra pública y en las obras de edificación promovidas por la Administración de la Generalidad de Cataluña y su sector público, que recoja toda la información para operar en todo su ciclo de vida y, en particular, durante la elaboración y la gestión del diseño, la redacción del proyecto, la dirección de la ejecución de la obra y su gestión, así como su mantenimiento y conservación. La metodología Building Information Modelling (BIM), que se ha desarrollado en los últimos años en varios países, permite superar gran parte de los inconvenientes que se derivan de la metodología de trabajo tradicional. Se trata de una metodología de trabajo donde colaboran de forma continua los diferentes agentes que participan en el ciclo de vida de las obras y, de esta manera, se facilita el traspaso de información entre ellos. Esta metodología consiste en la elaboración de un modelo colaborativo y virtual en tres dimensiones de la obra en el cual se integra toda la información gráfica, económica y temporal, entre otra, sobre el que trabajan todos los agentes, de manera que el modelo está en constante evolución y recoge toda la información actualizada que debe permitir operar durante las diferentes fases del ciclo de vida de las obras. La Comisión, desde su constitución, y como resultado del ejercicio de las funciones que tiene atribuidas, considera conveniente la implantación de la metodología Building Information Modelling (BIM) de forma progresiva. Así, en una primera etapa, la utilización de la metodología solo será obligatoria en determinados contratos que la Comisión ha identificado como prioritarios, sin perjuicio de que se pueda ampliar a otros contratos. En definitiva, la utilización de la metodología Building Information Modelling (BIM) no puede suponer la discriminación de potenciales licitadores ni la restricción de los operadores económicos en los procedimientos de contratación. Para evitar que se produzcan estas situaciones, el Acuerdo establece un periodo transitorio para que los licitadores y los operadores económicos puedan llevar a cabo las actuaciones necesarias que les permitan participar en igualdad de condiciones en los procedimientos de contratación de la Administración de la Generalidad de Cataluña y de su sector público en que sea obligatoria la utilización de esta metodología de trabajo. Este periodo transitorio es el que va desde la aprobación de este Acuerdo hasta su efectiva implantación. De acuerdo con lo que se ha expuesto, se considera de especial interés la adopción de este Acuerdo con el cual se pretende mejorar e incrementar la calidad en el proceso constructivo y, en última instancia, en los edificios y obras públicas que promueve la Administración de la Generalidad de Cataluña y su sector público, mejorando la eficiencia en el uso de los recursos. [visitante] Para leer la Resolución TES/188/2019 al completo debe iniciar sesión o darse de alta en el portal [/visitante] [miembro] Para leer la Resolución TES/188/2019 al completo: ver aquí [/miembro]

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Building Information Modeling

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Normativas

BIM y gemelos digitales

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333790

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http://hospitecnia.com/?p=333790

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BIM

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Se aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares radiactivas.

info@anyma.io — Sun, 01 Jan 2017 00:00:00 +0000

Se aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares radiactivas. Dom, 01/01/2017 - 00:00

BOE nº 313 de 31 de diciembre de 1999. Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares radiactivas.
[miembro]

Documentos:

[/miembro]
[visitante]Necesitas estar registrado para ver el contenido[/visitante]

[miembro]BOE nº 313 (31-12-1999)instalaciones_nucleares.pdf[/miembro]

Idioma

Castellano

Referencia

Boe

Web

Ver web

Fuente

Ministerio de Industria y Energía

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Servicios Hospitalarios

Diagnóstico por la imagen

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217797

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http://hospitecnia.com/?p=217797

fecha normativa

31/12/2099

Ley 14/1999 de tasas y precios públicos por servicios prestados por el Consejo de Seguridad Nuclear.

info@anyma.io — Sun, 01 Jan 2017 00:00:00 +0000

Ley 14/1999 de tasas y precios públicos por servicios prestados por el Consejo de Seguridad Nuclear. Dom, 01/01/2017 - 00:00

BOE nº 107 de 5 de mayo de 1999. Ley 14/1999, de 4 de mayo, de tasas y precios públicos por servicios prestados por el Consejo de Seguridad Nuclear.
[miembro]

Documentos:

[/miembro]
[visitante]Necesitas estar registrado para ver el contenido[/visitante]

[miembro]BOE nº 107 (05-05-1999)CSN.pdf[/miembro]

Idioma

Castellano

Referencia

Boe

Web

Ver web

Fuente

Jefatura del Estado

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Servicios Hospitalarios

Id_original

217796

URL original

http://hospitecnia.com/?p=217796

fecha normativa

05/05/2099

Relatif aux stérilisateurs à billes (interdiction)

info@anyma.io — Sun, 01 Jan 2017 00:00:00 +0000

Relatif aux stérilisateurs à billes (interdiction) Dom, 01/01/2017 - 00:00

Idioma

Francés

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Categoría

Servicios Hospitalarios

Id_original

212042

URL original

http://hospitecnia.com/?p=212042

fecha normativa

11/12/2098

UNE-ENV 12967-1:1998

info@anyma.io — Sun, 01 Jan 2017 00:00:00 +0000

UNE-ENV 12967-1:1998 Dom, 01/01/2017 - 00:00

Informática médica. Arquitectura del sistema de información sanitario (HISA). Parte 1: Capa Middleware sanitaria.

Idioma

Castellano

Referencia

Aenor

Fuente

AENOR

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Categoría

Id_original

211693

URL original

http://hospitecnia.com/?p=211693

fecha normativa

01/01/2098

UNE-EN 61223-3-3: 1998

info@anyma.io — Sun, 01 Jan 2017 00:00:00 +0000

UNE-EN 61223-3-3: 1998 Dom, 01/01/2017 - 00:00

Ensayos de evaluación e individuales en departamentos de imagen médica. Parte 3-3: Ensayos de aceptación. Características funcionales de imagen en los equipos de rayos x de angiografía digital sustractiva (ADS).

Idioma

Castellano

Referencia

Aenor

Fuente

AENOR

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