ArtículosDocumentaciónEquipamiento Médico

Fecha: Febrero 2019

Idioma: Castellano

Procedencia: Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria

Web: ver aquí

Autor: José Antonio Triviño Cabrera

 

La incorporación de las nuevas normas ISO 9001 y 14001, en su versión de 2015, establecen un nuevo paradigma; la gestión por procesos y el control de riesgos. La gestión de la tecnología sanitaria, y en nuestro caso, la electromedicina, no debe mantenerse al margen, por lo que es necesario la implantación de nuevos sistemas y procedimientos para avanzar respecto a las exigencias implantadas e incorporadas.

Ante estos nuevos retos y como objetivo principal de este trabajo, se presenta una nueva herramienta para la gestión y el control de riesgos para el equipamiento médico. Para la construcción de ésta, se han seguido las siguientes consideraciones: eficiencia, practicidad, enfoque basado en proceso, variables de entrada fácilmente obtenibles y resultados semicuantitativos.

En el presente artículo, explicaremos dicha herramienta mediante la explicación de sus bases, nivel de consecuencia, nivel de ocurrencia, niveles de riesgo, matrices de riesgo y evolución temporal del riesgo; finalizando con la exposición de sus resultados.

Bases

Consideraremos como peligros al conjunto de los equipos electromedicos (PSANI). Definimos dos posibles sucesos:

Suceso 1: Funcionamiento inadecuado, entendiendo por éste, aquel equipo en el que su funcionamiento no es el necesario.

Suceso 2: Parada de equipo, entendiendo por ésta, como aquélla que no se encuentra operativa.

Para cada suceso evaluamos un nivel de ocurrencia, consecuencia y a partir de éstos, utilizando matrices de riesgo, obtenemos un valor de riesgo para cada suceso. Cada equipo lo consideramos como un componente dentro de un proceso o actividad, es decir, evaluamos el impacto potencial que puede tener ese equipo sobre el sistema al que pertenece respecto a los dos sucesos definidos anteriormente.

Para poder aplicar lo anteriormente expuesto recurrimos al concepto de fiabilidad de sistemas en paralelo, que aplicaremos para la determinación del nivel de ocurrencia.

Nivel de consecuencia

Para el suceso 1 (funcionamiento inadecuado), recurrimos a la clasificación de productos sanitarios que encontramos en el R.D. 1591/2009 utilizando en nuestro caso tres tipos I, II y IIb. Esta clasificación como sabemos atiende a su peligrosidad. En el caso del suceso 2 (parada de equipo), evaluamos la consecuencia de dicho suceso en función del grado de prescindibilidad. Es decir, evaluamos si pueden existir otros equipos de tipología distinta que pudieran cubrir el servicio totalmente, parcialmente o no existiese ninguno. Cuantificamos ambos sucesos en función de su peligrosidad.

 

Nivel de ocurrencia

Para determinar el nivel de ocurrencia necesitamos previamente considerar una serie de simplificaciones. En primer lugar, asumimos que la probabilidad de que se produzca el mismo suceso en diferentes equipos electromédicos es la misma. Por tanto, siendo  el suceso 1 producido en el equipo , establecemos que la probabilidad de que se produzca dicho suceso en otro equipo  diferente es la misma:

P(B1,i,j)=P(B1,ir,jr)

En segundo lugar, establecemos que la probabilidad de que se produzca diferentes sucesos en el mismo equipo electromédico es la misma. Por tanto, Siendo  el suceso 1 producido en el equipo , y siendo  el suceso 2 producido en el equipo , asumimos que la probabilidad es el mismo equipo es la misma,

P(B1,i,j)=P(B2,i,j)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, basamos nuestro enfoque en el proceso y tratamos al equipo médico como componentes de un sistema, así pues, para establecer niveles de ocurrencia, nos basaremos en: fiabilidad de sistemas en paralelo.

Cuando hablamos de fiabilidad de sistemas en paralelo, nos referimos a la base por la que si en un sistema poseemos varios componentes que realizan la misma función la fiabilidad de dicho sistema aumenta, pudiendo por tanto determinar la probabilidad de que dicho sistema falle en función de dichos componentes redundantes (siempre y cuando hayamos supuesto las dos consideraciones previas).

Teniendo en cuenta lo expuesto, procedemos a determinar niveles de ocurrencia para los sucesos 1 y 2 en función de las ratios de equipos redundantes:

Niveles de Riesgo: Matrices de Riesgo

Para determinar los niveles de riesgo recurrimos a las matrices de riesgo, en las cuales obtenemos valores de riesgo asociados a los diferentes valores de consecuencia y ocurrencia. Obtendremos dos niveles de riesgo, uno por cada suceso definido.

 

Sumando los riesgos operativos y funcionales derivados de los sucesos anteriormente mencionados, obtendremos el riesgo debido a la naturaleza del equipo y entorno, es decir aquel que depende de la situación estática en la que se encuentre dicho equipo.

R naturaleza = R funcional + R operativo

Evolución temporal del riesgo

Hasta ahora hemos simplemente calculado el riesgo debido a la propia naturaleza del equipo electromédico y su contexto en el sistema en el que se encuentra. Pero como bien sabemos, no basta con esto, es necesario considerar el paso del tiempo, puesto que los sistemas pierden fiabilidad. Realizando una analogía con el modelo de Weibull (con la salvedad de que en el modelo se habla de fiabilidad). Implementamos una función dependiente exponencial del tiempo y linealmente de la cantidad de partes que se produjeron el año anterior sobre el equipo de estudio.

Resultados

Aplicando dichos cálculos a un bloque quirúrgico ejemplo, podemos obtener una clasificación de dichos riesgos en función de su cuantía y evaluar según nuestro criterio cual será el límite del riesgo aceptable, del moderado y del no aceptable. También podremos saber si dicho riesgo es debido al tiempo que lleva el equipo funcionando o se debe a una cuestión de estructura del servicio. Sabiendo en cada caso si es necesario ampliar el número de equipos o si se trata de una cuestión de obsolescencia del equipamiento.

Conclusiones

La herramienta presentada en este artículo representa una forma rápida, práctica e intuitiva de poder evaluar, clasificar y ponderar riesgos de equipamiento electromédico. Es, por tanto, una herramienta útil en la toma de decisiones, siempre y cuando se tengan en cuenta las limitaciones con las que se ha construido.

Bibliografía

  • Amstadter, B.L. (1976). Matemáticas de la fiabilidad. Fundamentos, prácticas y procedimientos.
  • Vicente Novo Sanjurjo. Estadística y teoría aplicada. UNED.
  • Javier González Fernández. Teoría y práctica del mantenimiento industrial avanzado. FC editorial.
  • UNE-EN-ISO 9001:2015
  • ISO 14791:2007
  • UNE-EN-IEC 60601-1:2008
  • D. 1591/2009

Para descargar el documento en PDF sobre matrices de riesgo en la gestión de un servicio de electromedicina debe iniciar sesión o darse de alta en el portal

Valora este post

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos requeridos están marcados *

Publicar comentario