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Fecha: 26/05/2017

Idioma: Castellano

Procedencia: Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria

Web: ver aquí

Autor: Xavier Canals Riera, Euroingeniero. Ingeniero de Telecomunicación; Claire Murphy, Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnología Sanitaria

 

Los equipos electromédicos y los analizadores de laboratorio clínico entran en la definición de productos sanitarios y están regulados en Europa ahora mediante las directivas de productos sanitarios 93/42/EEC y 98/79/EC (IVD), además la legislación regula en otra directiva la 90/385/EC los implantes activos tales como los marcapasos y sus programadores. Dichas directivas se integran en la legislación de cada país mediante su transposición que en el caso de la legislación española son los Reales Decretos 1591/2009, 1662/2000 y 1616/2009.

Esta es una legislación consolidada cumpliendo ya mas de 25 años de aplicación en Europa.

Estas directivas que han sido un éxito para la actualización y mejora del sector permiten que los fabricantes exporten sus equipos a todo el mundo con el marcado CE de conformidad.

Están basadas en un proceso de evaluación en base al riesgo incluyendo una tercera parte (los Organismos Notificados) en caso de medio y alto riesgo.

El propio fabricante debe clasificar su producto en base a las reglas de la misma reglamentación, resultando en clase I, IIa, IIb o III (de riesgo bajo I a más alto III). No así los productos de diagnóstico in vitro que estaban clasificados en base a una lista por tipología de determinación siendo casi todos los instrumentos de autocertificación.

Una vez clasificado el producto el fabricante debe establecer una documentación técnica de producto, un sistema de calidad para su diseño y fabricación y un licencia sanitaria emitida por la AEMPS.

Los productos que no son de la clase I precisan de la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado cuyo número de identificación pasa a incluirse en su etiquetado anexo al símbolo CE. Así el número 0086 identifica al Organismo Notificado BSI.

El éxito del marcado CE fue empañado por el escándalo de las prótesis mamarias PIP fue no obstante una nota de atención que obligó a las autoridades sanitarias a revisar los procesos de evaluación e incrementar también los controles post-comercialización.

El escándalo era el fraude cometido por una empresa (PIP) con sede en Francia que adulteraba su producto con siliconas industriales provocando un peligro para las pacientes portadoras y la consiguiente alarma social.

 

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