No es ningún secreto que la industria biofarmacéutica está sometida a una importante presión para aumentar el rendimiento, incrementar la calidad de los productos y gestionar la reducción de los márgenes. Todo esto apunta a aumentar la eficiencia operativa, lo que no puede hacerse sin embarcarse en un viaje de transformación digital.

Pero ¿qué significa en realidad la transformación digital? Va más allá de invertir en sistemas, almacenamiento, centros de datos y recursos para gestionarlo todo. Para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida, la transformación digital significa fundamentalmente invertir en procesos y soluciones que les permitan utilizar sus datos para extraer mejor el conocimiento y la información procesable de los procesos de desarrollo. La transformación digital comienza con los datos. Afortunadamente, el proceso de fabricación genera cantidades masivas de datos procedentes de operadores, instrumentos, equipos y sistemas.

El reto al que se enfrentan los fabricantes es que carecen de la infraestructura de análisis de datos escalable y a nivel de toda la empresa necesaria para aprovechar esta información. En primer lugar, los datos están aislados y cada sistema (MES, ERP, LIMS, etc.) gestiona sus propios datos sin interactuar necesariamente con otros sistemas. En segundo lugar, aunque los datos estén agregados, los fabricantes no tienen una forma sistemática de aprovechar la potencia de los datos. Basicamente, no hay una forma eficaz de eliminar el ruido, identificar y analizar los datos pertinentes y crear información procesable que los responsables de la toma de decisiones puedan utilizar para mejorar los procesos de fabricación a escala. 

Afortunadamente, hay una solución: La inteligencia artificial y el aprendizaje automático, y los fabricantes ya están aprovechando estas aplicaciones avanzadas. Exploraremos tres escenarios en los que la IA y el ML pueden ayudar a los fabricantes a cumplir sus objetivos.

1. Verificación continua del proceso (CPV)

En una directriz publicada por la FDA, la CPV es un mecanismo para garantizar la verificación y la mejora de un proceso de fabricación tras las etapas iniciales de cualificación y validación del proceso (ICH Q13, 2021; FDA Process Validation Guidance, 2011). Proporciona al gestor del proceso un grado de flexibilidad definido en la estrategia de control para gobernar la unidad de producción y adaptar la receta de un producto en función de la variabilidad inherente del proceso.

¿Dónde entra la IA? En un ejemplo, la PDA está coordinando una iniciativa mundial liderada por Aizon y en la que participan la Universidad Autónoma de Barcelona, la UMBC, industrias farmacéuticas y consultoras. En este proyecto, los datos producidos por la fermentación de Pichia pastoris se utilizaron para desarrollar una serie de modelos de IA que aprendían la relación entre los Parámetros Críticos del Proceso (CPP) y los Atributos Críticos de Calidad (CQA), que en conjunto identificaban las condiciones de funcionamiento ideales para producir lotes óptimos.

Como resultado, pudieron realizar un algoritmo multivariante de detección de valores atípicos para aislar los lotes de baja calidad antes de que el proceso hubiera terminado. A partir de ahí, un modelo de IA puede recomendar acciones controladas por el operario para mejorar el resultado del proceso de lotes.