A lo largo del periodo 2022-2023, MATACHANA e INTUITIVE realizaron de manera conjunta un estudio de viabilidad para demostrar la posibilidad de optimizar el reprocesamiento automatizado de los instrumentos robóticos EndoWrist^[1] Xi 8mm mediante un innovador proceso automatizado.

Retos

Dado que resulta cada vez más difícil encontrar personal especializado en reprocesamiento, el trabajo en los departamentos de procesamiento estéril tiene un gran valor. Con tecnologías en constante innovación y la necesidad de reprocesar instrumentos cada vez más complejos, resulta fundamental centrarse en optimizar los flujos de trabajo. Dado el complejo diseño de los instrumentos da Vinci Xi 8mm, es necesario realizar manualmente algunos pasos de limpieza previa para que el reprocesamiento sea correcto. El reprocesamiento de los instrumentos da Vinci Xi 8mm lleva más tiempo que el de otro instrumental quirúrgico. A continuación, se muestra un ejemplo de las IFU de Intuitive, con todos los pasos manuales de limpieza previa necesarios, descritos en detalle.

Para el reprocesamiento de los instrumentos da Vinci Xi 8mm se necesita un ciclo de lavado personalizado que haya sido validado y proporcionado por los fabricantes de la lavadora desinfectadora. Este ciclo tiene, por el momento, una duración mayor que uno para cirugía mínimamente invasiva (MIC), pero también se están produciendo avances en la optimización de dichos ciclos.

Perfil actual para una lavadora desinfectadora habitual:

• Prelavado
• Primera fase de lavado
• Segunda fase de lavado
• Primer enjuagado
• Segundo enjuagado
• Termodesinfección
• Secado

Alcance de la innovación

Gracias a la experiencia de MATACHANA como fabricante líder en el sector del reprocesamiento de dispositivos médicos, y ante la imperiosa necesidad de validar cada etapa del reprocesamiento de nuestros equipos, estábamos seguros de que era posible automatizar por completo el reprocesamiento de los instrumentos EndoWrist Xi 8mm. Por consiguiente, asumimos el desafío de optimizar el proceso teniendo en cuenta los premisas siguientes:

• Por su forma y la complejidad de su arquitectura interna, los instrumentos necesitan un tratamiento específico de limpieza previa manual.
• Se trata de instrumentos reutilizables con usos limitados que exigen un tratamiento cuidadoso y delicado para evitar dañarlos o reducir su vida útil prevista.
• El proceso pretendía mejorar la ergonomía y reducir el tiempo del personal.
• Su diseño acortaría el tiempo total de reprocesamiento, lo que aumentaría la rotación y disponibilidad del material.
• Se buscaba reducir el consumo de energía, agua y detergentes en el conjunto del proceso.
• Tras la correspondiente etapa de limpieza, termodesinfección y secado, el material se descargaría en la sala de Inspección y Preparación; de esta forma se evitaría la posibilidad de que se volviese a contaminar debido a la manipulación adicional en la sala sucia antes de su traslado a la sala limpia.
• El proceso de limpieza debía ser validado.

Ensayos tipo

Se definieron distintos procedimientos, procesos y ensayos para validar la eficacia de la limpieza del instrumento, teniendo en cuenta las condiciones más exigentes:

Instrumentos considerados el peor caso

En concreto, se identificaron los instrumentos de cauterización «Maryland Bipolar Forceps, ref. 470172» y «Monopolar Curved Scissors, ref. 470179» como los más difíciles de limpiar y, por tanto, representativos de la familia de instrumentos Xi 8mm. En el proceso de cauterización es típico que queden restos de tejido quemado en la punta distal del instrumento.

Suciedad

Se utilizó sangre de oveja coagulada como suciedad, según las recomendaciones de las normas ISO 15883-5 y AAMI TIR 30:2011 (sustituida después por la ANSI/AAMI ST98:2022). Para ensuciar el canal interior se utilizó un volumen de 70 µl, inyectado y distribuido a lo largo del lumen, y la punta distal se ensució sumergiéndola en la misma solución.

Se dejó secar durante 60-65 minutos a temperatura ambiente, para reproducir el escenario del peor caso y que supusiera la máxima dificultad para el proceso de limpieza.

Como no es posible ver el canal interior del instrumento, el primer ensayo se realizó con el método de radionúclidos (RNM). Al medir la radiación, se comprobó que la distribución de la suciedad en el instrumento era óptima según el método de detección de suciedad utilizado.

Aunque esta prueba no se ajusta a ninguna norma, muestra claramente la distribución real de la suciedad.

Requisitos para la limpieza previa automática

El proceso reduce la manipulación del usuario para introducir y sacar instrumentos en la unidad de prelavado.

A continuación, los instrumentos EndoWrist se someten a un proceso de irrigación ultrasónica con movimientos de la punta distal durante 10 minutos. Dicho proceso se realiza en la unidad MATACHANA MAT UIRI, que incorpora un sistema Trison 4000 fabricado por Bandelin.

Tras ello, los instrumentos se someten a una inspección visual con ayuda de una lupa, según las RIFU de Intuitive, y se cepilla la punta distal, si es necesario.

Requisitos para la limpieza, desinfección y secado automático

El lavado, la termodesinfección y el proceso de secado se realizan en una lavadora desinfectadora conforme a la norma EN ISO 15883 parte 1,2. Con este fin se utilizó una lavadora desinfectadora MATACHANA MAT LD1000 con una configuración estándar, la cesta del instrumento Da Vinci Xi 8mm y un ciclo MIS^[2] convencional con el siguiente perfil^[3]:

Prelavado

1. Fase de lavado

2. Fase de enjuagado

Se seleccionó el mismo detergente enzimático adecuado para el lavado automático de productos sanitarios. Esto evitó la posibilidad de que hubiera alguna incompatibilidad entre distintos productos químicos y la necesidad de un enjuague manual intensivo de los instrumentos entre la irrigación ultrasónica y la lavadora desinfectadora.

Como en cualquier procedimiento de validación, se repitieron varios ciclos de reprocesamiento con los dos instrumentos definidos como el peor caso. Así, pudimos confirmar la consistencia y repetibilidad de los resultados.