Fecha: Diciembre 2019
Idioma: Inglés
Procedencia: European Commission – Medical Device
Web: ver aquí
Autor: Medical Device Coordination Group Document

Introducción
Los dos nuevos reglamentos sobre dispositivos médicos 745/2017 (MDR) y 746/2017 (IVDR) se adoptaron y entraron en vigor el 25 de mayo de 2017. Ambos reglamentos, que reemplazaran a tres UE, se aplicarán progresivamente hasta mayo de 2020 para dispositivos médicos y mayo 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico.

Entre las muchas novedades introducidas, los dos reglamentos mejoran el enfoque de las legislaciones para garantizar que los dispositivos colocados en el mercado de la UE sean patos para los nuevos desafíos tecnológicos vinculados a los riesgos de ciberseguridad. Sobre este tema en respecto, los nuevos textos establecen nuevos requisitos esenciales de seguridad para todos los dispositivos médicos que incorporan sistemas electrónicos programables y para aquellos softwares que son dispositivos médicos en sí mismos.

Se exige a los fabricantes que se desarrollen y fabriquen sus productos de acuerdo con el estado de la técnica teniendo en cuenta los principios de gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, y que establezcan requisitos mínimos relativos a las medidas de seguridad de IT, incluida la protección contra los accesos no autorizados.

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