La Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de Elche, haciendo hincapié en sus pilares básicos como son la investigación y la docencia, ha creado 3 contratos en formación de especialistas en gestión de ensayos clínicos. Así, desde el pasado año 2010 los diferentes servicios y grupos investigadores cuentan con la ayuda inestimable de 3 personas que desarrollan su labor, dos en calidad de Clinal Research Assistant y una como Clinical Trial Manager. Esta acción forma parte del programa +iCV de Conselleria de Sanitat en colaboración con Farmaindustria

Las especialistas en asistencia administrativa y gestión de ensayos clínicos firmaron un contrato de un año renovable. Así pues, el método empleado para su formación ha consistido en la rotación cada 3 meses por los diferentes servicios y grupos investigadores del hospital ilicitano, aunque se baraja la posibilidad de que en el segundo ciclo de renovación del contrato, la rotación se pueda realizar por otros hospitales públicos de la Comunitat Valenciana.

Ensayos clínicos
Un ensayo clínico es un estudio o investigación planificado cuyo objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones médicas, quirúrgicas, tratamientos, medicación etc. El resultado satisfactorio de los ensayos clínicos en fases 1, permiten pasar a fase 2 y de aquí a su vez a fase 3, finalizando con la comercialización de un nuevo tratamiento, o la estandarización de un nuevo procedimiento médico.Estudios postautorización comprenden los estudios en fase 4 y tienen como objeto valorar posibles efectos secundarios a largo plazo”.
Dos en calidad de Clinal Research Assistant y una como Clinical Trial Manager
Los ensayos clínicos constan de un protocolo de actuación que es el documento que establece la razón de ser de un estudio, sus objetivos, diseño, métodos y análisis previsto de sus resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el estudio. El primer paso en un ensayo clínico es la formulación de los objetivos y, en consecuencia, de la pregunta que se desea contestar. Esta pregunta determinará los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, etc.

Por tanto, la figura que representan las 3 especialistas es de gran relevancia dada la importancia que tiene buena gestión administrativa del ensayo clínico para su óptimo desarrollo. Además, no hay que olvidar que el centro ilicitano participa en múltiples ensayos clínicos a nivel tanto nacional como internacional, lo que pone de manifiesto la excelencia y la experiencia acreditada de la Fundación para la Investigación Biomédica, ya que ser seleccionado para participar en un proyecto de dicha envergadura requiere cumplir una serie de requisitos y reunir determinadas cualidades de gran exigencia a nivel de calidad investigadora.

Funciones de las especialistas en gestión de ensayos
Así pues, concretamente, tal y como explican desde la Fundación Biomédica “las funciones de las dos Clinical Research Assistant son gestionar los datos del ensayo clínico. Es decir, se encargan de la recogida, cumplimentación y seguimiento de los datos de los pacientes. Revisan si los pacientes cumplen los criterios de inclusión en el ensayo o no. En definitiva son las encargadas de llevar a cabo una primera criba necesaria previamente al comienzo del ensayo”.

Por otro lado, la Clinical Trial Manager es la responsable de la gestión del ensayo clínico en sí. Los especialistas explican que “se encarga de coordinar las visitas de los pacientes que ya forman parte del ensayo, elabora el contrato entre el promotor y el hospital, se encarga de la puesta en marcha del ensayo, etc.”