Pruebas de seguridad eléctrica (EST) según IEC 62353

La norma IEC 62353:2014 se aplica a las pruebas de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos, en adelante denominados equipos y sistemas ME, o partes de dichos equipos o sistemas, que cumplen con la norma IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus modificaciones y la norma IEC 60601-1:2005 (tercera edición) y sus modificaciones, antes de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, la inspección, el servicio y después de la reparación o con ocasión de pruebas recurrentes para evaluar la seguridad de dichos equipos o sistemas ME o partes de los mismos.

Para equipos no construidos según IEC 60601-1, estos requisitos pueden utilizarse teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información.

Esta guía EST incluye una introducción básica a la seguridad eléctrica, definiciones de un dispositivo electrónico médico, la norma IEC 60601 y una descripción detallada de la publicación IEC 62353. La estructura y los temas tratados en esta guía están escritos de manera tal que puedan ser de utilidad para la mayor audiencia posible.

 

Corriente eléctrica

La corriente eléctrica es una forma de energía secundaria que consiste en el flujo de carga (en culombios) a través de un circuito durante un período de tiempo determinado y se representa en amperios.

 

1 = Q/t o 1 amperio = 1 culombio/1 segundo

 

Cuando la corriente eléctrica pasa a través de un conductor o circuito eléctrico, genera un potencial eléctrico (representado en voltios), consulte la figura 1.

 

Figura 1. Ley de Ohm

 

Existe una relación directamente proporcional entre la corriente eléctrica (amperio) y el potencial eléctrico (voltio) a través del conductor (ohmio). Esto se conoce comúnmente como la ley de Ohm.

 

V(a–b) = I*R

 

La fuerza necesaria para transmitir la corriente eléctrica a través de una diferencia de potencial se conoce como potencia, que se representa en vatios. La potencia es un producto del voltaje (voltio) y la corriente (amperio):

 

 

Otro factor de la electricidad es la energía eléctrica (julios), producto de la potencia eléctrica (vatios o julios/segundo) y el tiempo (segundos). La relación se muestra a continuación:

 

 

La relación entre corriente, voltaje y resistencia se puede aplicar igualmente al agua que circula por una tubería. En ambos casos, la corriente eléctrica y el agua prefieren el camino de menor resistencia.

Cuanto mayor sea la sección transversal de la tubería o conductor, más fácilmente puede fluir el agua o la corriente a una determinada presión o voltaje (Véase la figura 2).

 

Figura 2. Ejemplo que muestra el agua siguiendo el camino de menor resistencia

 

Cuanto más delgada o larga sea la tubería de agua, más presión de agua se requiere para suministrar los mismos litros por minuto (flujo o corriente). Cuanto más fino o largo sea el conductor (suponiendo una resistencia específica particular del material), más voltaje se requiere para entregar la misma corriente.

 

El cuerpo humano

Una parte importante del cuerpo humano está formada por agua, junto con iones y minerales disueltos, que son capaces de conducir corrientes eléctricas. En términos generales, el peligro de dichas corrientes eléctricas dependería de: la intensidad de la corriente, el recorrido de la corriente, la impedancia total del recorrido de la corriente, la frecuencia de la corriente, la duración de la corriente que se aplica. Las corrientes eléctricas pueden ser extremadamente peligrosas para el cuerpo humano. La energía (potencia y factor tiempo) liberada por la corriente eléctrica que pasa a través del tejido humano puede generar quemaduras y excitar o estimular los músculos del sistema respiratorio (intercostales).

Los músculos más críticos son los del corazón humano, que se activan (excitan) con cantidades muy pequeñas de corriente eléctrica. Cuando el corazón se expone a corrientes eléctricas externas (descarga eléctrica), puede perder su ritmo sinusal normal, necesario para mantener una circulación sanguínea saludable, y entrar en fibrilación ventricular. Esto detiene la circulación de oxihemoglobina (células sanguíneas oxigenadas) al cerebro y los órganos y, si no se trata, puede provocar la muerte en 15 minutos.

Irónicamente, el tratamiento más común de la fibrilación ventricular es el uso de un desfibrilador que aplica un pulso de corriente muy alto, de hasta 100 A, a través del corazón. La energía de ese pulso de corriente alta es suficiente para tensar temporalmente los músculos del corazón (es decir, detener el corazón por completo) antes de liberarlo nuevamente y permitir que el corazón reanude su ritmo sinusal normal. Consideremos los siguientes ejemplos de un macro choque que muestra el efecto de una corriente de 50/60 Hz en el cuerpo humano cuando se aplica a la piel durante 1 a 3 segundos (no invasivo):

 

 

El gráfico a continuación (figura 3) destaca los diferentes efectos de la corriente eléctrica en el cuerpo humano.

 

Figura 3. Impacto de la corriente eléctrica en el cuerpo humano, adaptado de la investigación de Howard M. Hochberg, 1971

 

Modelo Corporal IEC 60601

Para garantizar un método estandarizado de simulación de la impedancia del cuerpo humano, se han diseñado circuitos de medición que simulan las características eléctricas promedio y típicas del cuerpo humano. Estos circuitos de medición se denominan modelo corporal o dispositivo de medición (MD en IEC 60601-1). La impedancia principal está formada por una resistencia de 1 kΩ, que se muestra en la figura 4.

 

Figura 4. Ejemplo de un dispositivo de medición MD según IEC 60601

 

Equipos electrónicos médicos

Los centros sanitarios, incluidos hospitales, consultorios, consultas de médicos de cabecera, clínicas veterinarias, dentistas, etc., utilizan una variedad de equipos eléctricos. Estos equipos abarcan desde equipos médicos, de laboratorio y de TI especializados hasta electrodomésticos comunes.

Cualquier equipo eléctrico destinado para tratar, controlar o diagnosticar la condición de un paciente se clasifica como un dispositivo electrónico médico según IEC 60601, la norma armonizada global que rige el diseño y la aprobación de dispositivos médicos.

 

La definición oficial de equipo eléctrico médico según IEC 60601 es:

“Equipos eléctricos diseñados para el tratamiento, control o diagnóstico de pacientes, alimentados por no más de una conexión a la red eléctrica y que están necesariamente en contacto físico o eléctrico con el paciente o transfieren energía hacia o desde el paciente o detectan dicha transferencia de energía hacia o desde el paciente.”

Los equipos electrónicos médicos y no médicos también pueden combinarse en un sistema electrónico médico. Para garantizar la seguridad del paciente y del operador, este sistema debe cumplir con los requisitos de diseño de la norma IEC 60601.

 

La definición de un sistema electrónico médico es;

“Combinación de equipos de los cuales al menos uno está clasificado como equipo electromédico y como tal está especificado por el fabricante para ser conectado mediante conexión funcional o mediante el uso de una toma de corriente portátil múltiple”.

 

Términos y definiciones de uso común en IEC 62353 / 60601

Equipo bajo prueba

• El equipo (EUT) que es objeto de la prueba.

Dispositivo bajo prueba

• El dispositivo (DUT) que es objeto de la prueba.

Parte aplicada

• Parte del equipo médico que está diseñado para entrar en contacto físico con el paciente, o partes que es probable que entren en contacto con el paciente.

Conexión con el paciente

• Conexiones físicas individuales y/o piezas metálicas destinadas a la conexión con el paciente, que forman (parte de) una parte aplicada.

Entorno del paciente

• Área volumétrica en la que un paciente puede entrar en contacto con un equipo médico o puede producirse contacto entre otras personas que tocan el equipo médico y el paciente, tanto intencional como no intencional. (Véase el apéndice D)

Pieza aplicada tipo F

• Parte aplicada que está aislada eléctricamente de la tierra y otras partes del equipo médico, es decir, flotante. Las partes aplicadas de tipo F son partes aplicadas de tipo BF o de tipo CF.

Pieza aplicada tipo B

• Pieza aplicada que cumple con los requisitos específicos de protección contra descargas eléctricas. Las piezas aplicadas de tipo B son aquellas que normalmente están conectadas a tierra. Las de tipo B son aquellas piezas que no son aptas para aplicaciones cardíacas directas.

Pieza aplicada tipo BF

• Pieza aplicada de tipo F que cumple con un mayor grado de protección contra descargas eléctricas que las piezas aplicadas de tipo B. Las piezas aplicadas de tipo BF son aquellas piezas no aptas para aplicación cardíaca directa.

Pieza aplicada tipo CF

• Las piezas aplicadas de tipo F cumplen con el máximo grado de protección contra descargas eléctricas. Las piezas aplicadas de tipo CF son aquellas piezas aptas para aplicación cardíaca directa.

 

Clase I*

Protección del equipo contra descargas eléctricas mediante protección adicional (puesta a tierra) al aislamiento básico mediante la conexión de partes conductoras expuestas a la tierra de protección en el cableado fijo de la instalación.

Clase II*

También denominado doble aislamiento. La protección del equipo contra descargas eléctricas se logra mediante una protección adicional al aislamiento básico mediante un aislamiento complementario, sin que exista ninguna disposición para la conexión de la estructura metálica expuesta del equipo a un conductor de protección ni se dependa de precauciones que deban tomarse en el cableado fijo de la instalación.

*no debe confundirse con las clasificaciones de la FDA

 

Tierra de protección

• Circuito dedicado destinado a conducir la corriente de falla y fuga en equipos de clase I y para ser conectado al terminal de tierra de protección.

Terreno funcional

• Circuito dedicado destinado a proporcionar un apantallamiento eléctrico y a ser conectado a un terminal de tierra funcional.

Voltaje de vivo a tierra

• Voltaje aplicado entre el cable activo y el conductor de tierra, lo que afecta la corriente de fuga.

Corriente de fuga

• Corriente que no es funcional.

Choque macro

• Corriente aplicada no invasiva que pasa de un lado del cuerpo al otro, típicamente de mano a mano o de mano a pie, y por lo tanto atraviesa el corazón.

Microchoque

• Corriente aplicada de forma invasiva que pasa directamente a través del tejido cardíaco.

NOTA: Los equipos de Clase II pueden estar provistos de un terminal de tierra funcional o de un conductor de tierra funcional.

 

Símbolos y marcas

La norma IEC 60601 define los requisitos que deben cumplir las informaciones/datos que deben figurar en la placa de características del equipo médico para formar una identificación inequívoca del mismo.

La información debe incluir: nombre del fabricante, número de modelo, número de serie, requisitos eléctricos, etc.

La norma IEC 60601 hace referencia a una gran variedad de símbolos para su uso en equipos médicos, sistemas médicos, accesorios y otras piezas relacionadas. Una descripción completa de los símbolos utilizados en IEC 60601 se proporciona en la tabla D1 de la norma.

Para los fines de este artículo se muestra a continuación una selección de los símbolos más utilizados.

 

 

Ciclo de vida del producto

Durante muchos años, los equipos médicos han estado sujetos a procesos de aprobación exhaustivos, desde ensayos clínicos y pruebas de tipo hasta pruebas de final de línea de producción, para garantizar que funcionan correctamente antes de salir de la fábrica. Además, los fabricantes recomiendan que se realicen controles de seguridad eléctrica y de rendimiento esenciales con regularidad para garantizar que no haya riesgo de daño para el paciente y el operador una vez que el dispositivo entre en servicio.

 

Figura 5. Etapas de seguridad a lo largo del ciclo de vida de un producto

 

 

IEC 60601

Los equipos médicos deben cumplir los requisitos de diseño establecidos por la norma IEC 60601 (una norma armonizada), que ha sido adoptada por todos los estados miembros de la IEC. Esta norma establece todos los criterios de diseño para producir equipos que sean seguros eléctrica y mecánicamente, y obliga al fabricante a comprender cómo reducir el riesgo de daños cuando los pacientes y los operadores están expuestos a sus dispositivos médicos. Todas las pruebas relacionadas con la seguridad eléctrica de los equipos y dispositivos médicos se pueden clasificar en dos categorías:

MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR (MOOP)

• Medios de protección para reducir el riesgo de descarga eléctrica a personas distintas del paciente.

MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE (MOPP)

• Medios de protección para reducir el riesgo de descarga eléctrica al paciente.

Para garantizar que el equipo médico no represente un riesgo eléctrico para el paciente ni para ninguna otra persona, está diseñado con niveles suficientes de aislamiento (dieléctricos) para reducir la cantidad de corriente de fuga eléctrica a un nivel aceptable y seguro, tan bajo como 10 µA.

Esto se consigue separando los potenciales eléctricos elevados de cualquier parte conductora accesible al operador o al paciente. La rigidez dieléctrica se comprueba aplicando un alto voltaje entre los potenciales eléctricos alto y bajo. Sin embargo, esto podría provocar una ruptura del aislamiento y, por lo tanto, se denominaría prueba destructiva.

Una forma más segura de probar la eficacia de los dieléctricos es realizar una serie de pruebas de fugas eléctricas, como las fugas que se originan en la fuente de alimentación al gabinete (MOOP) o al cable de tierra de protección (MOOP y MOPP) o incluso a las partes conectadas al paciente (MOPP).

En la norma IEC 60601, los requisitos de prueba para detectar fugas eléctricas deben realizarse en las peores condiciones posibles para garantizar una seguridad absoluta. Esto se logra utilizando una red eléctrica elevada al 110 % del voltaje más alto esperado (es decir, con una red eléctrica de 240 V, esto significaría realizar pruebas a 264 V). Se requiere un acondicionamiento previo del equipo médico antes de la prueba. Las pruebas se realizan en condiciones normales (sin condiciones de falla) e incluyen cualquiera de las condiciones de falla específicas y relevantes.

Para comprobar si el diseño del circuito de protección a tierra tiene la capacidad suficiente para transportar corriente, se somete a tensión el diseño y se hace pasar una corriente de prueba mínima de 25 amperios RMS a través del circuito durante un mínimo de 10 segundos. Con estos niveles de corriente, duración del tiempo y valores de resistencia (<0,1 ohmios de resistencia interna del equipo), se creará suficiente energía para convertir la corriente en calor térmico. Al observar el perfil térmico de un diseño, se pueden determinar las partes del diseño que podrían necesitar modificaciones para reducir la resistencia eléctrica y, por lo tanto, la energía convertida;

 

E = I² × R × t

 

La realización de dichas pruebas durante las etapas de desarrollo y aprobación del ciclo de vida de un producto proporciona niveles suficientes de confianza de que el equipo médico cumple con los requisitos de diseño de la norma IEC 60601. Una vez que se aprueba un diseño para su fabricación y comercialización, bastará con un subconjunto de pruebas para garantizar que el producto se haya construido y ensamblado de acuerdo con los requisitos de calidad y seguridad exigidos. Este subconjunto de pruebas se conoce comúnmente como pruebas de rutina y no están claramente definidas en la norma IEC 60601, por lo que pueden variar entre fabricantes y diseños de productos. Es por este motivo que la nueva norma IEC 62353:2014 recomienda que la norma IEC 62353 se pueda utilizar durante las pruebas finales y antes de poner en servicio un equipo médico.

 

Requisitos de pruebas en servicio

La norma IEC 60601-1 no proporciona ninguna orientación sobre los requisitos de las pruebas de rutina. Esto ha dado lugar a diferentes interpretaciones en todo el mundo sobre cómo aplicar la norma IEC 60601 a los escenarios de pruebas de rutina. Una vez que un dispositivo médico sale de la fábrica, surgen varios escenarios de prueba potenciales, entre ellos:

Prueba de aceptación: también denominada prueba inicial o de referencia. Esta prueba se lleva a cabo antes de que se autorice el uso de un nuevo dispositivo médico y se lleva a cabo para garantizar una entrega correcta y completa. Las pruebas de aceptación no suelen limitarse a una prueba de seguridad eléctrica, sino que también se aplican algunas pruebas de funcionamiento básicas para verificar el rendimiento correcto.

Pruebas de rutina: también conocidas como mantenimiento preventivo planificado (PPM). Esta forma de prueba se realiza a menudo en intervalos de tiempo fijos, que varían según los tipos de equipos, las recomendaciones de los fabricantes y los procedimientos de evaluación de riesgos que llevan a cabo los departamentos individuales de física médica o de BME. Las pruebas de rutina no se limitan a las pruebas de seguridad y, a menudo, incluyen la verificación del funcionamiento correcto.

Pruebas posteriores al servicio y la reparación: se realizan después de una reparación o actualización de un producto y suelen ser parte de un servicio realizado por equipos de ingeniería clínica o mecánica en el hospital. En muchos casos, se necesitan pruebas de seguridad eléctrica más rigurosas después de reemplazar componentes o reconfigurar dispositivos médicos.

 

Introducción a la norma IEC 62353:2014

Como su nombre completo lo indica, IEC 62353 Equipos eléctricos médicos: prueba recurrente y prueba después de la reparación de equipos eléctricos médicos, define los requisitos para las pruebas de seguridad eléctrica de equipos y sistemas eléctricos médicos (ME) durante intervalos de rutina.

Siguiendo la necesidad de un enfoque unificado para las pruebas de rutina, la primera edición de IEC 62353 reunió un número determinado de pruebas para permitir a sus usuarios probar la integridad dieléctrica de MOOP y MOPP a través de dos pruebas de corriente de fuga distintas:

FUGAS DE EQUIPOS

• Probar la fuga total generada desde la red de entrada al resto del equipo (confirmando integridad del MOOP).

FUGA DE PARTES APLICADAS

• Prueba de que las partes aplicadas flotantes (BF&CF) permanecen en un nivel de flotación aceptable (confirmando la integridad del MOOP)

Para cumplir con este requisito, la norma IEC 62353 incorpora pruebas que van más allá de las pruebas de tipo. En concreto, busca proporcionar un método uniforme e inequívoco para evaluar la seguridad de los equipos médicos, manteniendo al mismo tiempo la relevancia de la norma IEC 60601-1 y minimizando los riesgos para la persona que realiza la evaluación.

Es importante destacar que la norma IEC 62353 reconoce que las condiciones de laboratorio descritas en la norma IEC 60601, como la red elevada, el suministro aislado de neutro (TN), la temperatura y las condiciones de humedad no siempre se pueden garantizar cuando se realizan pruebas en servicio de dispositivos médicos. Más comúnmente, las conexiones a tierra secundarias causadas por cables y sistemas de datos, proporcionaron errores de medición que ahora se pueden superar con la norma IEC 62353. Otro factor que se planteó es que el equipo podría dañarse potencialmente al aplicar pruebas de tipo (IEC 60601) durante las pruebas en servicio y, por lo tanto, podría representar un peligro potencial para los usuarios.

Uno de los cambios más significativos de la edición 2014 es la recomendación de realizar pruebas de acuerdo con la norma IEC 62353 en la etapa final de la línea de producción y también antes de que el equipo entre en servicio. Esto permitirá que las pruebas recurrentes sean directamente comparables con las pruebas de fábrica, lo que facilitará la observación de cualquier variación en la medición de fugas. Como novedad en la edición IEC 62353:2014 se incluyen una serie de pruebas de fugas sugeridas que aislarían la corriente de fuga por contacto o la corriente de fuga del paciente. Ambas pruebas forman parte de la corriente de fuga del equipo.

Sin embargo, si un fabricante desea proporcionar una medición específica, la norma IEC 62353:2014 ahora proporciona una guía para que se realicen estas pruebas en la sección informativa de la norma; estas pueden considerarse cuando los valores de fuga del equipo hayan cambiado con respecto a las mediciones anteriores.

Las pruebas de aislamiento de 500 V CC de la edición de 2014 también se han suministrado con límites de aprobación/reprobación recomendados, tomados de prácticas aceptadas internacionalmente para pruebas de aislamiento de equipos eléctricos. Si bien las pruebas de aislamiento son opcionales, siempre se recomienda consultar con el fabricante del equipo si esto se puede realizar sin dañar el equipo bajo prueba.

La solidez de la norma IEC 62353 permite a quienes realizan pruebas realizar un resumen de las pruebas en la entrada de los dispositivos médicos (fugas del equipo) y en la salida del equipo médico (fugas de la parte aplicada). Como se hará evidente en los siguientes capítulos, el ahorro de tiempo asociado con la norma IEC 62353 también permitirá dedicar más tiempo a las pruebas visuales y funcionales.

 

¿Cómo se compara la norma IEC 62353 con la IEC 60601?

Aunque la norma IEC 60601 es una norma de pruebas de tipo que regula la seguridad del diseño y la fabricación de equipos médicos, durante décadas los ingenieros biomédicos y clínicos han utilizado la norma IEC 60601 como base para las pruebas periódicas o posteriores al mantenimiento o la reparación de dispositivos médicos. También se han adoptado variantes locales de la norma IEC 60601 y se han utilizado como base para las pruebas de rutina.

Está claro que los analizadores de seguridad eléctrica más utilizados solo proporcionarán medios de prueba para un subconjunto de pruebas descritas en IEC60601 y a menudo excluyen pruebas destructivas como pruebas dieléctricas de alto voltaje, pruebas de corriente constante de 25 A y pruebas de condición de falla SIP/SOP para ayudar a la portabilidad y seguridad del operador.

¿Cuáles son entonces las principales implicaciones de las pruebas según IEC 62353 y en qué se diferencian de los requisitos muy bien establecidos y ampliamente comprendidos de IEC 60601?

 

Consideraciones técnicas

El objetivo de la norma IEC 62353 es proporcionar una norma uniforme que garantice prácticas seguras y reduzca la complejidad de la norma IEC60601-1 actual. Todas las pruebas se basan en pruebas de fugas según IEC 60601, pero se han eliminado una serie de aspectos para mejorar la seguridad y la practicidad.

Los cambios más significativos son:

• No se requiere acondicionamiento previo del equipo bajo prueba
• Sin red elevada
• Sin pruebas destructivas
• Pruebas bajo condiciones de falla única únicamente
• Resumen de las fugas en la seguridad de entrada y salida
• Pruebas a nivel de la pieza aplicada en lugar de a nivel de la conexión con el paciente
• Diferentes métodos para realizar pruebas de fugas sujetos a la práctica.
• Muchas pruebas IEC 62353 están directamente relacionadas con las pruebas IEC60601, lo que se muestra en la figura 6 a continuación.

 

Figura 6. Comparación de IEC 60601 con IEC 62353

 

Frecuencia de prueba

Para garantizar la seguridad y el rendimiento durante todo el ciclo de vida de los equipos electromédicos, los fabricantes deben especificar los intervalos de prueba e inspección de sus dispositivos. La base para ello es la evaluación de riesgos: la probabilidad de ocurrencia y la gravedad de un funcionamiento incorrecto. También se debe tener en cuenta la aplicación del producto, la frecuencia de uso, el entorno operativo y la competencia del operador. La norma IEC 62353:2014 recomienda seguir las instrucciones del fabricante sobre los intervalos de prueba. Si no están disponibles, se sugiere un intervalo de prueba de entre seis y 36 meses según la evaluación de riesgos.

 

Preparación vital

Aunque la norma IEC 62353 se publicó por primera vez en mayo de 2007, muchas empresas y organizaciones aún están en proceso de realizar cambios en su enfoque de las pruebas de seguridad eléctrica. Incorporar la filosofía de prueba IEC 62353 en cualquier organización requiere una preparación necesaria. Las opciones para elegir el conjunto correcto de pruebas requieren una comprensión del propósito y los beneficios de utilizar las diferentes pruebas disponibles. Aunque la responsabilidad recaerá inevitablemente sobre los fabricantes de dispositivos médicos para asesorar sobre los procedimientos de prueba en servicio adecuados para sus propios equipos, la norma IEC 62353 tiene un impacto claro en las empresas de servicios médicos, biomédicas, físicas médicas, ingeniería clínica y otros departamentos técnicos. Para ayudar a todos aquellos que probablemente se vean afectados por la introducción de las pruebas IEC 62353, se proporciona un resumen de los requisitos de prueba en este folleto de orientación.

 

Inspección visual

El proceso de inspección visual no está claramente definido en la norma IEC 60601, pero las inspecciones visuales forman una parte fundamental de las inspecciones generales de seguridad durante la vida útil de los equipos médicos. En la mayoría de los casos, el 70 % de todos los fallos se detectan durante una inspección visual.

Una inspección visual es un procedimiento relativamente sencillo, que se lleva a cabo para garantizar que el equipo ME en uso, todavía cumple con las especificaciones publicadas por el fabricante y no ha sufrido ningún daño externo y/o contaminación.

Se pueden incluir las siguientes inspecciones:

• Vivienda/recinto: busque daños, grietas, etc.
• Integridad: busque obstrucciones, piezas móviles, pines del conector, etc.
• Cableado (alimentación, piezas aplicadas, etc.) Busque cortes, conexiones incorrectas, etc.
• Clasificación del fusible: verifique los valores correctos después del reemplazo.
• Marcado y etiquetado: comprobar la integridad de las marcas de seguridad.
• Integridad de las partes mecánicas: verificar si hay obstrucciones.

 

Prueba de conexión a tierra

Los conductores de puesta a tierra de protección están diseñados para permitir un camino seguro y fácil (baja resistencia) para que fluyan las corrientes de fuga y falla eléctricas, lo que permite que los fusibles de protección o los monitores de corriente de línea (RCD, GFI) funcionen e interrumpan la tensión de suministro. Esto proporciona un medio importante para reducir el riesgo de lesiones por descarga eléctrica y también detiene la liberación de energía que, en última instancia, puede provocar incendios. En los equipos eléctricos de clase I, la resistencia del conductor de puesta a tierra de protección debe ser de un valor suficientemente bajo para evitar que la tensión en las partes metálicas externas aumente a un nivel en el que el potencial de descarga represente un peligro para la vida.

Si bien muchos dispositivos médicos de clase I se suministran con un punto de referencia de tierra, la mayoría de los dispositivos médicos, si no todos, requieren múltiples pruebas de conexión a tierra para validar las conexiones de partes metálicas adicionales accesibles en el gabinete.

Se aplica una corriente de prueba entre la clavija de tierra del enchufe de alimentación de red y cualquier parte metálica accesible (incluido el punto de referencia de tierra) a través de un cable de prueba de conexión a tierra dedicado (pinza/sonda).

La figura 7 muestra una representación de la prueba de conexión a tierra.

 

Figura 7. Prueba de conexión a tierra en equipos de clase I

 

En instalaciones fijas, se puede realizar una medición de continuidad punto a punto conectando un segundo cable en el conector de tierra auxiliar. Luego se mide la resistencia entre los dos cables.

La norma IEC 62353 exige una corriente de prueba mínima de 200 mA, ya sea CA o CC. Cuando se utiliza una corriente de prueba CC, la resistencia debe probarse en ambas polaridades de la corriente de prueba. La lectura más alta determinará si el resultado de esta prueba es correcto o incorrecto.

El voltaje de circuito abierto de la fuente de corriente no debe exceder los 24 V.

Los límites de prueba en IEC 62353 se establecen en:

• 100 mΩ Para un cable de alimentación desmontable de hasta 3 metros
• 300 mΩ Para un dispositivo de clase I, incluido el cable de alimentación (que no supere los 3 metros)
• 500 mΩ Para un sistema médico que consta de varios equipos médicos y no médicos. Consulte la definición de sistema médico en IEC 60601-1:2005

 

Consideraciones sobre la prueba de conexión a tierra

La comprobación de la conexión a tierra de protección durante las pruebas de rutina es diferente de la que se lleva a cabo durante la aprobación de la prueba de tipo. Si bien las pruebas en la etapa de diseño resaltan la capacidad del diseño para hacer frente a las corrientes de falla, la calidad de la conexión a tierra de protección es más importante durante las pruebas de rutina. Es importante recordar que la resistencia de contacto puede pasarse por alto fácilmente cuando se utilizan los 25 A requeridos en IEC 60601 porque las corrientes de prueba altas pueden reparar temporalmente los contactos mecánicos defectuosos.

La resistencia de contacto se compone de dos componentes:

1. Resistencia de restricción (donde se reduce la sección transversal conductora)
2. Resistencia de la película (la posible capa resistiva entre las dos superficies conductoras debido a la oxidación de la película, polvo, etc.)

Las corrientes de prueba más bajas, generalmente menores a 8 A RMS, no pueden superar temporalmente la resistencia de contacto (tanto la resistencia de película como la de restricción) y, por lo tanto, resaltan los problemas como resultado del envejecimiento (mayor resistencia de restricción debido al ablandamiento de la fuerza del resorte en los contactos que generalmente se encuentran en los cables de alimentación extraíbles, consulte la figura 8).

 

Figura 8. Ejemplo de aumento de la resistencia de contacto en contactos accionados por resorte

 

Las corrientes de prueba altas (10 A o más) tienden a proporcionar una lectura más constante (alta precisión) incluso si existe una posible restricción en la ruta de tierra de protección. Las corrientes de prueba altas también pueden ser destructivas para las partes del dispositivo bajo prueba que están conectadas a la tierra de protección pero que tienen un propósito funcional (por ejemplo, apantallamiento).

Por lo tanto, la norma IEC 62353 recomienda que las conexiones a tierra de protección se prueben con una corriente de prueba de 200 mA para resaltar los cables de alimentación viejos, aunque las lecturas altas podrían deberse a la resistencia de la película que se puede eliminar.

La combinación de un prepulso alto (para limpiar la resistencia de la película) y la medición con una corriente baja para mostrar cualquier resistencia de restricción es la forma más precisa de determinar la calidad de la ruta de tierra de protección.

 

Precisión vs. exactitud

Al realizar una prueba de conexión a tierra, recuerde que la precisión debe tener prioridad sobre la exactitud, ya que tener una medición incorrecta de manera constante es preciso, pero no muy exacto. El uso de una corriente de prueba alta puede proporcionar una mayor precisión (consulte la figura 10), pero no necesariamente le brindará una representación más precisa de la calidad del circuito de conexión a tierra de protección debido a su capacidad para reparar temporalmente la resistencia de constricción. Las corrientes más bajas no pueden proporcionar un falso positivo y, por lo tanto, son a prueba de fallas.

Solo corriente de prueba baja (ver figura 9): posible baja precisión y exactitud, ya que las lecturas altas podrían deberse a la resistencia de la película o de la constricción.

Solo corriente de prueba alta (ver figura 10): posible alta precisión, pero baja exactitud, ya que los cables viejos con poca resistencia de contacto darán las mismas lecturas que un cable nuevo en buen estado.

Corriente de prueba baja con prueba previa de corriente alta (ver figura 11): limpia la resistencia de la película, cualquier lectura alta se debe a una resistencia de contacto deficiente, por lo tanto, alta precisión y exactitud.

 

 

Prueba de resistencia de aislamiento

El riesgo de corrientes de falla eléctricas inaceptablemente altas se puede minimizar mediante criterios de diseño, es decir, mediante niveles efectivos de aislamiento/aislamiento eléctrico. Dicho aislamiento se puede lograr mediante el espaciamiento físico (distancia de fuga y espacio libre) de los componentes, la elección de los componentes y los materiales dieléctricos, al tiempo que se garantiza el correcto funcionamiento del dispositivo.

La eficacia del aislamiento eléctrico se prueba mediante mediciones de fugas eléctricas (resultados en mA o µA), mientras que el nivel de aislamiento a menudo se prueba mediante una prueba dieléctrica o de aislamiento. Durante una prueba dieléctrica o de hipot, se aplica un alto voltaje (hasta 4000 V CA) a través de diferentes partes del diseño electrónico para estresar los dieléctricos. Los resultados se muestran en mA o µA, de manera similar a las mediciones de corriente de fuga. Una prueba de resistencia de aislamiento aplica un voltaje de CC más bajo, generalmente entre 250 y 500 V CC, a través de diferentes partes del diseño electrónico. Los resultados se muestran en megaohmios (MΩ).

La resistencia de aislamiento normalmente se comprueba aplicando 500 V CC entre:

• Entrada (conductores activos, tanto de fase como neutro, conectados entre sí) y envolvente (puesta a tierra de protección en clase 1).
• Salida (partes aplicadas) y envolvente (puesta a tierra de protección en clase 1).
• Entrada (fase y neutro) y salida (partes aplicadas) para partes aplicadas de tipo flotante (BF y CF).

Se mide la resistencia y luego se compara con el valor mínimo aceptable para evaluar las condiciones de aprobación o rechazo, que pueden variar en gran medida según el diseño y las variaciones de voltaje de prueba.

Con todas las mediciones de resistencia de aislamiento, el aparato bajo prueba debe tener el interruptor de encendido en la posición 'ON' antes de realizar la prueba; de lo contrario, el voltaje de prueba no pasa más allá del interruptor de red, en cuyo caso solo se probará el cable de red.

Además, los aparatos equipados con interruptores electrónicos de red o enchufes RCD no se pueden probar de esta manera porque no es posible cerrar el interruptor de red (ya que requieren la presencia de red eléctrica).

En algunos casos, los dispositivos electrónicos sensibles y, en particular, los equipos informáticos más antiguos que no cumplen con la norma EN60950 pueden resultar dañados por una tensión de 500 V. Sin embargo, en la práctica, esto puede no ser un problema importante, ya que la norma EN 60950 existe desde hace más tiempo que la mayoría de los equipos informáticos que se utilizan actualmente.

Si bien el resultado de una prueba de aislamiento de 500 V CC es rápido y seguro de realizar, en la mayoría de los casos no proporciona una indicación real de la eficacia del aislamiento en los dispositivos médicos modernos ni de los valores de fuga esperados que pueden experimentarse durante el funcionamiento normal o típico. Esto se debe al mayor uso de fuentes de alimentación conmutadas que pueden indicar una resistencia de aislamiento de CC muy alta (>100 MΩ), que cuando se miden con CA indican una fuga alta. Esto se debe a la mayor influencia de la fuga capacitiva e inductiva que se experimenta en estos dispositivos en lugar de la fuga resistiva como en un elemento calefactor.

Las lecturas infinitas son comunes cuando se realizan pruebas de aislamiento de CC y no brindan información sobre si la unidad estaba realmente encendida o apagada. Esto hace que los resultados de la prueba no tengan sentido desde el punto de vista de la seguridad.

Es un tema de debate si un resultado de 50 MΩ (superior) es "más seguro" que un resultado de 10 MΩ (inferior), teniendo en cuenta que el equipo ha estado expuesto a un voltaje para el que no fue diseñado. Además, el dispositivo de 50 MΩ (superior) podría haber sido diseñado para medir 100 MΩ y, por lo tanto, ha perdido el 50% de su nivel de aislamiento. Esto podría provocar corrientes de fuga más altas y condiciones inseguras.

Por último, en algunos equipos eléctricos, los componentes conectados a los conductores de corriente o neutro para el filtrado EMC o la protección contra sobretensiones pueden influir significativamente en la medición, lo que indica un fallo erróneo de la prueba. El lado positivo es que la prueba de resistencia de aislamiento es relativamente rápida y fácil de realizar, por lo que probablemente sea la más utilizada.

 

Resistencia de aislamiento EUT a tierra

Esta prueba se utiliza para verificar que los componentes de la red eléctrica estén adecuadamente aislados de la toma de tierra (clase I) o de la carcasa (clase II). Las figuras 12 y 13 que se muestran a continuación muestran una representación de la prueba de aislamiento.

 

Figura 12. Prueba de aislamiento de las piezas de la red eléctrica a tierra de protección, clase I 

 

Figura 13. Prueba de aislamiento de las partes de la red eléctrica a partes
conductoras accesibles no conectadas a tierra, clase I y II

 

Nota: Durante esta prueba, se aplican 500 V CC entre el pin de tierra y los pines activo y neutro del enchufe de alimentación de red del aparato.

 

Tanto para los aparatos de clase I como de clase II, conecte el dispositivo bajo prueba al analizador de seguridad. Los equipos de clase II requieren que se conecte un cable auxiliar a la carcasa del equipo. Esto se puede hacer envolviendo la carcasa en papel de aluminio y conectándola al cable auxiliar mediante una pinza de cocodrilo.