La Comisión Europea (CE) ha propuesto dos nuevos reglamentos para el “refuerzo radical” de los controles sobre los mercados de productos médicos y los equipos de diagnóstico in vitro. El objetivo es dar respuesta al “agujero de seguridad” que destapó la crisis por los implantes mamarios PIP y asegurar que cualquier producto médico (que no medicamento) que entre el mercado europeo cumpla con los máximos estándares de calidad y seguridad.

Para ello, la Comisión ha aprobado el establecimiento de una escala con cuatro niveles de riesgo: clase I, bajo riesgo, para productos como los apósitos o las gafas correctoras; clase II, riesgo medio-bajo, para lentillas, empastes o tubos traqueales; clase III, riesgo medio-alto, para aparatos de rayos X o stents uretrales; y clase IV, riesgo alto, para catéteres cardiovasculares, prótesis de cadera, hombro y rodilla o marcapasos. También se aplicarán cuatro escalas para los productos de diagnóstico in vitro: clase I para, por ejemplo, los test de medición del colesterol en sangre; clase II para los test de embarazo; clase III para reactivos para la evaluación de riesgo de anomalías genéticas; y clase IV para los reactivos utilizados en las pruebas del VIH.

Estos reglamentos, que vienen a actualizar una directiva de 1990, implican un ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio (quedan incluidos los implantes con fines estéticos) y más claro (en lo relativo, por ejemplo, al software médico). Con esta necesaria actualización, explican desde la CE, se garantiza que se hayan evaluado correctamente la seguridad y el rendimiento de estos productos antes de introducirlos en el mercado europeo. Además, una vez dentro, las autoridades de control tendrán la potestad de someter a pruebas “concienzudas, periódicas y sin previo aviso” a los fabricantes.
Establecerá cuatro categorías de riesgo que irán desde la más baja, para productos como las gafas graduadas, hasta la más alta, para los catéteres o los marcapasos