Adoptar una serie de buenas prácticas destinadas a mejorarla eficiencia en la gestión y el mantenimiento de los "productos sanitarios activos no implantables" PSANI ,desde su adquisición y puesta en marcha ,así como durante toda su vida útil, con objetivos de Seguridad, Fiabilidad y Disponibilidad, es un requisito indispensable para alcanzarla excelencia en el mantenimiento de los equipos electromédicos . Los autores son los redactores principales de la Guía de Buenas Prácticas que la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del Colegio de Ingenieros Industriales de Madrid y la AEIH presentaron y distribuyeron en Octubre 2014.

Introducción

El Real Decreto 1591 por el que se regulan los Productos Sanitarios atendiendo a la vulnerabilidad que ante ellos presenta el cuerpo humano, contempla las clasificación de productos sanitarios activos no implantables, PSANI, en las clases I, IIa, IIb y III.

En el mismo, se contempla que el mantenimiento del PSANI debe garantizar las especificaciones del fabricante, permitiendo así conservar la seguridad y funcionalidades previstas para su uso en las condiciones y finalidades definidas durante el diseño del mismo.

Desde el punto de vista legal aplicable, no existe actualmente una normativa explícita que permita mantener unos estándares de seguridad y calidad en el mantenimiento de dichos productos, al contrario de lo que sucede en otros ámbitos.

Como excepción a esta situación hay que mencionar la normativa específica relativa a los equipos que emiten radiaciones ionizantes. Como complemento a la legislación mencionada, hay que tener en cuenta las diferentes recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, normas UNE y, más concretamente en relación al mantenimiento y gestión de equipamiento electromédico, las normas de las Comisiones Técnicas AEN/CTN.

En el presente artículo dedicado a la gestión y el mantenimiento de los PSANI, se han tenido en cuenta no solo los condicionamientos legales y recomendaciones al efecto, sino también todas las herramientas más significativas disponibles hoy en día en el ámbito de la gestión industrial adaptándolas al entorno sanitario, tales como: estudio del ciclo de vida, así como diferentes técnicas y herramientas de gestión del mantenimiento, sin olvidar seguridad del paciente y profesionales entre otros.

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