Seguridad y tecnología médica: vigilancia de productos sanitarios
Fecha: Abril 2019
Idioma: Castellano
Procedencia: Biorem_biomedical engineering (d D'ENGINY biorem SL)
Web: ver aquí
Autor: Georgina Vidal-Gavilan
La seguridad en el ámbito de los equipos biomédicos empieza con el cumplimiento de las normas de diseño, fabricación y comercialización de equipos, cumplimiento que debemos exigir en el proceso de adquisición de equipamiento. El diseño seguro de las instalaciones hospitalarias que alimentarán a los equipos, las prácticas seguras de instalación, puesta en funcionamiento y formación (ICT), y el mantenimiento, influirán también en el correcto desempeño una vez ya en el entorno de uso. Pero aún dando respuesta a todos estos requisitos, pueden acontecer incidentes que mermen la seguridad del paciente y/o de los profesionales, por lo que es necesario continuar gestionando la seguridad de los equipos.
Frente a esta potencialidad, los países han organizado programas de vigilancia de productos sanitarios con el fin de identificar, comunicar y evaluar cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Estos programas persiguen, en definitiva, la notificación de incidentes e incidentes potenciales acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, la adopción de medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.
Con este objetivo, implican tanto a los profesionales de la salud y centros sanitarios usuarios de los productos, que actúan como agentes vigilantes, notificantes y comunicantes de incidentes, como a las autoridades competentes, habitualmente agencias de medicamentos y productos sanitarios, que actúan como agentes registradores y evaluadores. En este esquema es fundamental también la participación de los fabricantes, con el doble papel de agentes comunicantes y agentes actuantes.
Finalmente, también pueden participar otros agentes, como usuarios y pacientes, que detecten fallos y/o incidentes. De acuerdo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), bajo el marco de regulación europeo, los tipos de incidentes adversos objeto de vigilancia de productos sanitarios son:
- Los que dan lugar a muerte
- Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como, por ejemplo:
- enfermedad o lesión con amenaza para la vida
- deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal
- proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal. Ejemplos:
- un aumento clínicamente significativo de la duración de un procedimiento quirúrgico
- una condición que precise hospitalización o suponga prolongar notablemente la misma
- Daños indirectos al paciente como consecuencia de un diagnóstico incorrecto o el resultado de un test de diagnóstico in vitro o como consecuencia del uso de un producto de fertilización in vitro/ reproducción asistida, utilizado de acuerdo a las instrucciones de uso del fabricante.
- Sufrimiento fetal, muerte fetal o cualquier anomalía o defectos de nacimiento.
- Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.
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