El diseño de un edificio para la industria farmacéutica debe cumplir con todos los requisitos de cualquier otra construcción: diseño, funcionalidad, espacios o normativas, pero en el caso de edificios industriales para el sector farmacéutico o afines (cosmética, veterinaria, biotecnología…) se añaden, también, los requisitos ligados a las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP).

Las GMP, publicadas en Europa por la EMEA, describen los estándares mínimos que los fabricantes de medicamentos deben cumplir en el desarrollo de sus procesos y en las instalaciones donde se llevaran a cabo. Los requerimientos de las GMPs deben tomarse en consideración desde las fases tempranas del proyecto a fin de que las instalaciones puedan ser posteriormente autorizadas por la AEMPS (Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Antes de empezar a trazar cualquier línea del proyecto, es importante obtener respuestas a estas preguntas:

1. ¿Qué formas farmacéuticas se desean fabricar? Según su uso y vía de administración, ¿con qué presentación se comercializarán, frascos, blísteres, viales, tubos…?
2. ¿Serán las instalaciones del tipo monoproducto, es decir, para un solo principio activo (API) o multiproducto para varios principios activos? ¿Hay alguna previsión de añadir más productos a largo plazo?
3. ¿Son compatibles los productos que se quieren producir? ¿Se pueden fabricar en una misma instalación? ¿Qué nivel de toxicidad tienen? ¿Qué nivel de bioseguridad requieren?
4. ¿Qué volumen de producción se desea fabricar? ¿En cuántos turnos de trabajo? ¿Qué crecimiento en cuanto a la producción se espera? (Número de unidades por producto y por presentación)
5. En función de su formulación, ¿qué tecnología de fabricación requieren los productos? En este caso, por ejemplo, el nuevo anexo I de las GMP publicado el mes de agosto de este año ha modificado los requisitos de fabricación de medicamentos estériles.
6. ¿Se debe disponer en el mismo edificio de las infraestructuras necesarias para realizar los análisis fisicoquímicos y microbiológicos, o bien estas operaciones se llevarán a cabo en otra parte?
7. ¿Qué departamentos de soporte compartirán ubicación con la zona productiva?
8. ¿Qué materias primas serán necesarias? ¿Cómo está prevista la logística de aprovisionamiento al centro productivo?
9. ¿Será un centro únicamente productivo o también centro de distribución? ¿El producto se almacenará en estas instalaciones o únicamente se requerirá un almacén “de tránsito”?
10. ¿Se trata de un edificio de nueva planta o de un edificio existente? ¿Qué vinculación tendrá con las construcciones existentes?
11. ¿Cómo se realizará la distribución del producto acabado?
12. ¿Dónde está prevista la ubicación del centro de producción? La localización no solo establece la normativa a cumplir (urbanística, de construcción, medioambiental, de actividades…), sino que también determina las condiciones climáticas de la zona, con impacto directo sobre el diseño de los sistemas de climatización, así como las limitaciones que pueda haber sobre la disponibilidad de servicios tales como electricidad, gas, agua, telecomunicaciones, saneamiento etc…
13. ¿En qué mercados se comercializarán estos productos? El mercado de destino determinará las particularidades normativas a cumplir. Por ejemplo, si se fabrica en Europa para Estados Unidos, se deberá cumplir también con los estándares marcados por la FDA americana (Food and Drug Administration), que será quien también realizará la inspección para permitir la comercialización del producto.
14. ¿El cliente tiene unas especificaciones propias? A menudo, grandes empresas establecen unos criterios de diseño que son más exigentes que las normativas obligatorias.