Este artículo es una versión en castellano del White paper RISK ASSESSMENT FOR STEAM STERILIZERS IN GMP APPLICATIONS publicado por Carme Carrillo en la web de Matachana

Los esterilizadores de vapor utilizados en la esterilización terminal o en la fabricación aséptica son equipos críticos dentro de la producción farmacéutica de formas estériles. Se debe realizar una evaluación de riesgos completa a lo largo del ciclo de vida de estos equipos para garantizar la correcta esterilización de los productos.

Aquí se dará una breve visión general de los diferentes enfoques, así como de los principales aspectos a tener en cuenta.

La esterilización por vapor

Algunos dispositivos médicos, productos parenterales y oftálmicos, y otras formas farmacológicas deben ser esterilizados antes de su comercialización. Aunque existen diferentes métodos de esterilización aceptados para la esterilización terminal, la esterilización por calor húmedo suele ser el sistema de elección para todos estos artículos que no son sensibles al calor.

La esterilización por calor húmedo es un sistema bien conocido, muy fiable y fácil de controlar. Aunque, como cualquier otro proceso físico, el proceso de esterilización deberá estar bien definido y perfectamente verificado para garantizar la correcta esterilización de todos los lotes.

En este sentido, todas las situaciones críticas que puedan afectar al usuario, desde el diseño inicial hasta el final de la vida útil del equipo, al producto o incluso al paciente, deben ser consideradas, evaluadas y, si es posible, reducidas. Todas estas acciones componen la gestión del riesgo de la vida del producto.

Definición de peligro y riesgo

La gestión de riesgos debe reducir la presencia de peligros y minimizar la exposición a los mismos.

Pero, ¿cuál es la diferencia entre riesgo y peligro?

El peligro es una "fuente potencial de daño" (ISO 14971 e ICH Q9). Como hecho "potencial", el peligro está estrechamente relacionado con la exposición y el efecto. Entonces:

• Un peligro puede afectar de distintas maneras a diferentes actores o situaciones.
• Un peligro puede ser detectado inmediatamente o puede que sus efectos sólo sean detectables después de un período de tiempo.
• El peligro siempre existe, es un elemento intrínseco de los procesos y productos.

El RIESGO, según la ISO 14971 y la ICH Q9, se define como "la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de este".

Los riesgos pueden clasificarse según su aceptabilidad en 4 categorías:

• Riesgo aceptable: riesgo que puede permitirse sin ninguna acción adicional.
• Riesgo residual: riesgo aceptable que queda después de las acciones de mitigación.
• Riesgo inaceptable: riesgo que no puede aceptarse; debe eliminarse o, al menos, transformarse en un riesgo residual.
• Riesgo no identificado: riesgo desconocido y no evaluado; comúnmente, estos riesgos se detectan después de un incidente y deben ser controlados lo antes posible.

Tras una correcta evaluación del riesgo, todos los riesgos conocidos serán "aceptables".

La gestión de riesgos

Existe una amplia información bibliográfica (publicaciones, normas, diferentes guías, etc.) sobre evaluación y gestión de riesgos. Pero, centrándonos en el esterilizador de vapor, ¿qué pasos hay que dar para gestionar adecuadamente los riesgos asociados a la esterilización de vapor? Nuestra sugerencia paso a paso es la siguiente:

1. Cree su propio equipo gestión de riesgos: personas cualificadas de diferentes departamentos con actividades relacionadas con el proceso de esterilización.
2. El equipo preparará una lista de todos los riesgos que pueden prever y sus consecuencias: contaminación cruzada, material no estéril, daños a las personas o al medio ambiente, etc.
3. La lista de riesgos se ponderará y clasificará siguiendo la herramienta de evaluación de riesgos elegida.
4. Para el riesgo inaceptable, hay que definir y ejecutar acciones de mitigación. En este sentido, la experiencia y el conocimiento del equipo de riesgos es un gran valor para definir la solución óptima.
5. Tras las acciones de mitigación, compruebe que no se han generado otros riesgos.
6. De forma periódica, o si una situación inesperada genera un riesgo no identificado, se realizará una revisión completa de la evaluación de riesgos.

Esta evaluación se realizará hasta el final de la vida útil del esterilizador.

El análisis de riesgos ¿Qué método es el correcto?

Cada organización debe tener definidos sus propios procedimientos de gestión y evaluación de riesgos. Estos procedimientos se integrarán en el Sistema de Calidad y se revisarán periódicamente.

Como guía general, puedes considerar las siguientes herramientas:

• Para la lista general de riesgos y sus consecuencias, el diagrama de Isikawa (o espina de pescado) es una herramienta potente y muy visual, especialmente útil para la lluvia de ideas inicial.

• Para ponderar y clasificar los riesgos, existe una amplia gama de herramientas:
  • Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
  • Análisis del árbol de fallos (FTA)
  • Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP)
  • Estudios de peligrosidad y operatividad (HAZOPS)

Además, algunas normas internacionales podrían ayudar a realizar la tarea: la ya mencionada ICH Q9 y la ISO 14971, pero también pueden utilizarse otras como la ISO 31000 "Gestión de riesgos - Directrices" o incluso la ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organisations si se trabaja en entornos de biocontención.

En cualquier caso, es la propia organización la que debe establecer su propio procedimiento de gestión de riesgos, que puede ser una combinación de los métodos mencionados.

El comienzo: Análisis de riesgos en el diseño del esterilizador de vapor

Desde el punto de vista del riesgo, con los esterilizadores de vapor se han de considerar principalmente:

• Los riesgos relacionados como una “máquina”.
• Los riesgos relacionados como “equipo de presión”.
• Los riesgos relacionados como un equipo que genera “producto estéril”.

Todos estos riesgos se considerarán, evaluarán y, si es necesario, se mitigarán lo antes posible, incluyendo en la mitigación los pasos iniciales de las fases de diseño.