La bonne gestion de la maintenance est un élément essentiel à la vie d’un établissement de santé, notamment dans le cadre de la continuité de fonctionnement des services. Ce guide fournit les bases réglementaires ainsi que les éléments pratiques nécessaires à la mise en place de la maintenance des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
A) Textes réglementaires sur la maintenance des Dispositifs Médicaux (DM)
- Décret anesthésie
- Décret maintenance
- Tableau de synthèse
B) Inventaire des DM concernés par l’obligation de maintenance
- Classification européenne
- Liste des principaux dispositifs médicaux concernés
C) Responsabilité des acteurs
- Obligations et responsabilités des différents intervenants
- Qui peut engager votre responsabilité ?
- Nature de la responsabilité
D) Gestion des risques
- Acquisition d’un dispositif médical
- Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM)
- Analyse des risques
E) Réalisation de la maintenance
- Maintenance corrective ou préventive
- Maintenance interne ou externe
- Réalisation de la maintenance en externe
- Niveaux de maintenance
- Coût de maintenance
- Remarques générales
- Équipements de Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME)
F) Contrôle Qualité