Relación de normativas que afectan las salas limpias.

 

ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas (2016).

Esta parte de la Norma ISO 14644 contiene la clasificación de la limpieza del aire en salas limpias y zonas limpias, referido a la concentración de partículas contenidas en el aire y de los dispositivos de separación como se definen en la Norma ISO 14644-7.

Únicamente se consideran para los fines de clasificación los grupos de partículas que tiene distribuciones basadas en los rangos de tamaños límite de partículas (límite inferior) entre 0,1 y 5.

El uso de contadores de partículas por dispersión de la luz es la base para la determinación de la concentración de las partículas suspendidas en el aire, iguales a y superiores a los tamaños especificados en localizaciones de toma de muestras designadas.

Esta parte de la Norma ISO 14644 no puede utilizarse para la clasificación de grupos de partículas ultrafinas se tratarán en una norma independiente para especificar la limpieza del aire mediante partículas a nano escala. Se puede utilizar un descriptor M para cuantificar los grupos de macropartículas.

Esta parte de la Norma ISO 14644 no puede utilizarse para caracterizar la naturaleza física, química, radiológica, viable u otra naturaleza de las partículas contenidas por el aire. 

 

ISO 14644-2: Seguimiento para proporcionar evidencias del desempeño en relación con la limpieza del aire mediante la concentración de partículas (2016).

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los requisitos mínimos para un plan de verificación para la comprobación del funcionamiento de la sala limpia en función de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas, basándose en los parámetros que miden o modifican la concentración de partículas contenidas en el aire.

Esta parte de la Norma ISO 14644 no trata la verificación del estado ene l que se encuentran otros aspectos tales como las vibraciones o el mantenimiento general de los sistemas de ingeniería. No trata la verificación de la cantidad de partículas que se están fuera del límite inferior especificado del rango de tamaño de partícula, 0,1 a 0,5. Las concentraciones de partículas ultrafinas se tratarán en una norma independiente.

 

ISO 14644-3: Métodos de ensayo (2006).

Esta parte de la Norma ISO 14644 describe los métodos de ensayo para la clasificación del la limpieza del aire en cuanto a partículas contenidos y para caracterizar las prestaciones de las salas y zonas limpias. Se describen ensayos de funcionamiento para dos tipos de salas y zonas limpias: con flujo de aire unidireccional y con flujo de aire no unidireccional, en tres posibles situaciones de funcionamiento: dispuesta para funcionar, funcionando en vacío y en funcionamiento. Los métodos de ensayo recomiendan aparatos de ensayo y procedimientos de ensayo para obtener los parámetros de funcionamiento. Cuando el método de ensayo está influenciado por el tipod e salas y zona limpia, se sugieren procedimientos alternativos. Para alguno de estos ensayos, se recomiendan diferentes métodos y aparatos de la Norma ISO 14644 pueden ser utilizados si son objeto de acuerdo entre el cliente y el suministrador. Con métodos alternativos no se obtienen necesariamente mediciones equivalentes.

Esta parte de la Norma ISO 14644 no es aplicable a las mediciones de productos o procesos en salas limpias o dispositivos de separación. 

 

ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en servicio. (2001).   

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los requisitos para el diseño y construcción de las instalaciones de salas limpias pero no indica una tecnología específica o medios constractuales para el cumplimiento de estos requisitos. Está destinada para su uso por compradores, proveedores y proyectistas de salas limpias e incluye un listado de importantes parámetros de funcionamiento. Se incluye una guía para la construcción y diseño, incluyendo requisitos para la puesta en marcha y las calificaciones. 

Elementos básicos de diseño y construcción necesarios para asegurar la operación continua y satisfactoria son identificados a través de la consideración de aspectos relevantes de la operación y el mantenimiento. 

La aplicación de esta parte de la Norma ISO 14644 se ciñe a lo siguiente:

- Los requisitos de los usuarios están representados por el comprador o especificador.

- Los procesos específicos que se realizarán en las instalaciones de la sala limpia no se especifican.

- Las protecciones contra incendios y de seguridad no están considerados específicamente. Se deberían cumplir las regulaciones locales y nacionales adecuadas.

- Los medios de los procesos y servicios de utilidad son solo considerados con respecto a su interacción en las diferentes zonas de limpieza.

- Con respecto a la operación inicial y el mantenimiento, sólo los requisitos específicos de la construcción de la sala limpia son contemplados.

 

ISO 14644-5: Funcionamiento (2005).

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los requisitos básicos para el funcionamiento de las salas limpias. Está dirigida a las personas que han de utilizar y actuar en una sala limpia. En esta parte de la Norma ISO 14644 no se consideran los aspectos de seguridad que no están directamente relacionados con el control de la contaminación. Deben observarse las reglamentaciones de seguridad nacionales o locales. Este documento se aplica a toda clase de salas limpias utilizadas para producir cualquier tipo de producto. Este documento tiene pues un amplio campo de aplicación y no recoge requisitos particulares de una industria concreta. En esta parte de la Norma ISO 14644 no se consideran de forma detalla los métodos y los programas de control regular de las salas limpias por hacer referencia a las Normas ISO 14644-2 e ISO 14644-3 para el control de partículas, así como las Normas ISO 14698-1 e ISO 14698-2 para el control de microorganismos. 

 

ISO 14644-7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos) (2005).

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los requisitos mínimos para el diseño, construcción, instalación, ensayo y recepción de los dispositivos de separación, en los aspectos que los diferencian de las salas limpias tal y como se describen en las Normas ISO 14644-4 e ISO 14664-5.

La aplicación de esta parte de la norma ISO 14644 está sujeta a las siguientes limitaciones:

- Los requisitos del usuario acordados entre cliente y proveedor.

- No se especifican los requisitos para aplicaciones específicas.

- No se especifican procesos específicos para incluir en la instalación del dispositivo de separación.

- No se consideran específicamente las reglamentaciones de seguridad, protección contra incendios así como cualquier otra materia reglamentaria, no obstante se aplicarán la reglamentación local y nocional cuando proceda. 

Esta parte de la Norma ISO 14644 no es aplicable a trajes de protección.

 

ISO 14644-8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (2014)

Esta parte de la Norma ISO 14644 establece la clasificación de limpieza química del aire en salas limpias y locales anexos controlados, en términos de concentraciones en el aire de sustancias químicas específicas y provee un protocolo que permite integrar los métodos de ensayo, análisis y los factores de ponderación ene l tiempo, dentro de la especificación para la clasificación. 

Esta parte de la Norma ISO 14644 actualmente considera solamente las concentraciones de contaminantes químicos del aire entre 10⁰ y 10^-12 g/m³ bajo condiciones de funcionamiento de la sala limpia.

Esta parte de la Norma ISO 14644 no es adecuada para su aplicación en las industrias, procesos de producción, en las que la presencia de sustancias químicas en el ambiente no se considera como un riesgo para el producto o proceso.

No es intención de esta Esta parte de la Norma ISO 14644 describir la naturaleza de los contaminantes químicos del aire.

Esta parte de la Norma ISO 14644 no da una clasificación de la contaminación química superficial.

 

ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies mediante la concentración de partículas (2014).

Esta parte de la Norma ISO 14644 establece la clasificación de los niveles de limpieza de superficies sólidas mediante la concentración de partículas en salas limpias y aplicaciones de locales anexos controlados. En los anexos A al D, se indican recomendaciones sobre los ensayos y los métodos de medición así como información sobre las características de las superficies.

Esta parte de la Norma ISO 14644 se aplica a todas las superficies sólidas en salas limpias y locales anexos controlados, tales como paredes, techos, ambientes de trabajos, herramientas, equipos y productos. La clasificación de la limpieza de superficies mediante concentración de partículas se limita a las partículas comprendidas entre el 0,05 y 500.

Los siguientes aspectos no se consideran en esta parte de la Norma ISO 14644:

- Los requisitos para la limpieza y la adecuación de superficies para procesos específicos.

- Los procedimientos par ala limpieza de superficies.

- Las características de los materiales.

- Las referencias a las fuerzas de unión interactivas o procesos de generación que están normalmente en función del tiempo y que dependen del proceso.

- La selección y el uso de métodos estadísticos para la clasificación y para los ensayos.

- Otras características de las partículas, tales como carga electrostática, cargas iónicas, estado microbiológico, etc.

 

ISO 14644-10: Clasificación de la limpieza de la superficie por concentración química. (2014)

Esta parte de la Norma ISO 14644 define el sistema de clasificación para la limpieza de superficies en salas limpias con respecto a la presencia de compuestos o elementos químicos. Esta parte de la Norma ISO 14644 se aplica a todas las superficies sólidas en las salas limpias o locales anexos controlados tales como paredes, techos, suelos, entorno de trabajo, herramientas, equipos y dispositivos. 

 

ISO 14644-12: Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration (2008).

 

ISO 14644-13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications (2007).

 

ISO 14644-14: Evaluación de la idoneidad para la utilización de equipo por concentración de partículas en suspensión en el aire (2017).

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica una metodología para evaluar la idoneidad del equipo para uso en salas limpias y locales anexos controlados, con relación a la limpieza de aire por partículas en suspensión según se especifica en la Norma ISO 14644-1. 

Los siguientes temas no están cubiertos por esta parte de la Norma ISO 14644:

- Evaluación de la idoneidad en relación a la biocontaminación.

- Ensayo de idoneidad de agentes y técnicas de contaminación.

- Facilidad de limpieza  de equipo y materiales.

- Requisitos de diseño de equipos y selección de materiales.

- Propiedades físicas de los materiales.

- Optimización de la prestación del equipo para aplicaciones específicas del proceso.

- Selección y uso de métodos estadísticos para ensayo.

- Protocolos y requisitos para reglamentaciones locales de seguridad. 

 

ISO 14644-15: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos y materiales por la concentración química en el aire. (2018).

Este documento proporciona requisitos y pautas para la evaluación de la limpieza por concentración química en suspensión en el aire, del equipos y los matariles que prevén  utilizar en salas limpias y entornos controlados asociados con la norma ISO sobre la limpieza por concentración química.

Los siguientes aspectos están fuera del alcance de este documento:

- Requisitos de salud y seguridad.

- Compatibilidad con agentes y técnicas de limpieza.

- Capacidad de limpieza.

- Biocontaminación.

- Requisitos específicos de equipos y materiales para procesos y productos.

- Detalles de diseño del equipo.

 

ISO 14644-16: Eficiencia energética en salas limpias y dispositivos separadores. (2020).

Este documento proporciona directrices y recomendaciones para optimizar el consumo de energía y mantener la eficiencia energética de las salas nuevas y existentes, zonas limpias y dispositivos de separación. Proporciona recomendaciones para el diseño, la construcción, la puesta en servicio y la operación de las salas limpias.

Este documento cubre todas las características específicas de las salas limpias y se puede utilizar en diferentes campos para optimizar el consumo de energía en industrias electrónicas, aeroespaciales, nucleares, farmacéuticas, hospitalarias, de dispositivos médicos, alimentarias y otras aplicaciones con aire limpio.

También integra el concepto de análisis comparativo par al evaluación del rendimiento y la comparación de la eficiencia energética de las salas limpias, manteniendo los niveles de rendimiento de acuerdo con los requisitos de Norma ISO 14644.

 

UNE-EN ISO 14644-2 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Seguimiento para proporcionar evidencias del desempeño en relación con la limpieza del aire mediante la concentración de partículas. (2016).

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los requisitos mínimos para un plan de verificación para la comprobación del funcionamiento de la sala limpia en función de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas, basándose en los parámetros que miden o modifican la concentración de partículas contenidas en el aire. 

Esta parte de la Norma ISO 14644 no trata la verificación del estado en el que se encuentran otros aspectos tales como las vibraciones o el mantenimiento general de los sistemas de ingeniería. No trata la verificación de la cantidad de partículas que se están del límite inferior especificado del rango del tamaño de partícula. Las concentraciones de partículas ultrafinas se tratarán en una norma independiente. 

 

UNE-EN ISO 14698-1 Salas limpias y ambientes controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales (2004).  

Esta parte de la Norma ISO 14698 establece los principios y la metodología básica de un sistema formal de control de la biocontaminación para la evaluación y el control de la biocontaminación, cuando se aplica la tecnología de salas limpias para este propósitos. Esta parte la Norma ISO 14698 especifica los métodos requeridos para la vigilancia de zonas de riesgo, de una forma consistente, y para la aplicación de las medidas de control apropiadas al grado de riesgo contemplado. En zonas donde el riesgo sea bajo, puede utilizarse como fuente de información. 

No se dan requisitos de aplicaciones específicas. Tampoco se dan requisitos de protección contra incendios ni de seguridad; para esto, véanse requisitos reglamentarios y otras documentaciones nacionales o locales. 

 

UNE-EN ISO 14698-2 Salas limpias y ambientes controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 2: Evaluación e interpretación de los datos de biocontaminación. (2004).

Esta parte de la Norma ISO 14698 es una guía de los métodos para la evaluación de los datos microbiológicos y la estimación de los resultados obtenidos del muestreo de partículas viables en zonas de riesgo en zonas de riesgo para el control de la biocontaminación. Cunado sea apropiado, debería usarse asociado con la Norma ISO 14698-1.