Guía de la OMS sobre la implementación de los requisitos reglamentarios para la bioseguridad en los laboratorios biomédicos

Organización Mundial de la Salud | 2020
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Este documento es el resultado de un proyecto científico iniciado conjuntamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Universidad de Ciencias Aplicadas de Lübeck (Alemania), han realizado una respuesta directa a una necesidad expresada de información práctica y las directrices de diseñado para apoyar a los encargados de la formulación de políticas y a los organismos reguladores nacionales a desarrollar y fortalecer los marcos reglamentarios nacionales de bioseguridad y bioprotección.

El primer borrador de este documento se basó en un análisis detallado de la práctica actual, basándose en un examen exhaustivo de los documentos publicados en los que se detallan las políticas y estructuras y marcos reguladores en un conjunto de diverso de países. Este examen examinó tanto la legislación primaria y secundaria como los instrumentos no vinculantes (normas, directrices y recomendaciones) de múltiples sectores. El examen fue realizado por personal de la OMS y de la Universidad de Ciencias Aplicadas Sciences Lübeck, Alemania.

Como parte de un ejercicio piloto, y con el fin de apoyar el desarrollo de la bioseguridad y de bioseguridad en un país con capacidad limitada en esta área, un primer borrador de este documento se distribuyó, examinó y debatió con las partes interesadas de la República Democrática de Etiopía durante julio de 2018. La valiosa información recibida de los participantes en el ejercicio piloto se utilizó para seguir desarrollando y perfeccionando la orientación.

Poco después se celebró una reunión en la sede de la OMS en Ginebra para examinar la versión revisada del documento de orientación. La reunión de tres días (26-28 de septiembre 2018) contó con la participación de representantes de los Estados Miembros de la OMS, la OMS Oficinas regionales y varias organizaciones internacionales.

Las opiniones y observaciones expresadas por los participantes durante los debates interactivos a fondo se tomaron en consideración durante la preparación de esta versión final del documento de orientación. 

Objetivos

El presente documento tiene por objetivo informar y apoyar a las autoridades legislativas y ejecutivas, los encargados de formular políticas y los organismos reguladores nacionales en la creación, el perfeccionamiento y la aplicación de un marco reglamentario para garantizar las normas más elevadas de bioseguridad y bioprotección en los laboratorios.

El término "bioseguridad de los laboratorios" se utiliza para describir los principios, las tecnologías y las prácticas que se aplican para la protección, el control y la rendición de cuentas de materiales biológicos y/o el equipo, las habilidades y los datos relacionados con su manejo en los laboratorios biomédicos. El objetivo de las medidas de bioseguridad es prevenir la el acceso no autorizado, la pérdida, el robo, el uso indebido, la desviación o la liberación de sustancias biológicas patógenas agentes.

Tabla de contenidos

  1. Prólogo
  2. Agradecimientos
  3. Acrónimos y abreviaturas
  4. Introducción
  5. Marcos regulatorios para la seguridad y la bioseguridad
  6. Enfoque gradual para regular la bioseguridad en laboratorios
  7. Referencias
  8. Lista de lecturas adicionales
  9. Anexos 

 

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