El Consejo de Ministros ha aprobado hoy el Proyecto de Real Decreto que regula la Farmacovigilancia de los medicamentos de Uso Humano. Con él, se adapta a la legislación española la Directiva 2010/84/UE del Parlamento y el Consejo Europeo de 2010, con el objetivo de incrementar las garantías de seguridad de los fármacos incrementando la cooperación entre países de la Unión Europea en la evaluación y la comunicación de riesgos de los medicamentos.

Entre las novedades de la legislación que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este real decreto, destacan, sobre todo, una mayor coordinación de las decisiones al nivel del viejo continente. De esta manera, se crea el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).