Los ventiladores son una tecnología fundamental en cuidados críticos, y se espera que su uso aumente la demanda en los próximos 10 años. Se estima que los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren soporte de ventilación varían del 19 al 75% en varios países. El uso de ventiladores no está exento de riesgos para el paciente, con daños potenciales derivados de infecciones, neumotórax, lesiones pulmonares asociadas al ventilador y toxicidad por oxígeno.

Otros riesgos importantes relacionados con los ventiladores son los errores de uso asociados con el dispositivo. Los errores de uso pueden causar daños al paciente si los dispositivos no están diseñados adecuadamente para mitigar dichos riesgos. El diseño de los ventiladores puede afectar negativamente al usuario a través de interfaces de usuario deficientes, modos de interacción o dificultades durante la configuración del equipo.

La evaluación de la seguridad de uso y la experiencia del usuario de los dispositivos médicos se puede realizar mediante pruebas de usabilidad. Las pruebas de usabilidad de dispositivos médicos se han vuelto cada vez más importantes en los últimos años. Por ejemplo, la FDA exige que los dispositivos médicos satisfagan los requisitos mínimos de seguridad de uso antes de la aprobación regulatoria. Sin embargo, las pruebas realizadas por los fabricantes para sus presentaciones a la FDA a menudo son confidenciales, de naturaleza cualitativa, y no pretenden alcanzar significación estadística en la validación del diseño del producto. Como tal, no hay medios para comparar los resultados de estos estudios con los dispositivos similares en el mercado o con los hallazgos de otros estudios.

Para abordar esta limitación, se puede utilizar una prueba de usabilidad comparativa, en la que se evalúan varios dispositivos simultáneamente, siguiendo el mismo protocolo. Sin embargo, los estudios comparativos existentes disponibles normalmente prueban dos dispositivos o variaciones del diseño de un dispositivo, como, por ejemplo: la prueba de ventiladores de transporte compactos, dispositivos laparoscópicos e inhaladores. Otros estudios que proporcionan comparaciones de un mayor número de dispositivos se basan en metodologías simplificadas que carecen de rigor científico.

Para comparar la seguridad de uso y la experiencia del usuario de los ventiladores de cuidados críticos en el mercado, fue necesario diseñar y ejecutar una prueba de usabilidad comparativa con una muestra lo suficientemente grande de usuarios representativos para determinar si había diferencias estadísticamente significativas entre los ventiladores.

La intención de este estudio es proporcionar evidencia empírica de la diferencia en la seguridad de uso y la experiencia del usuario de cuatro ventiladores de cuidado crítico líderes en el mercado disponibles en América del Norte: el Hamilton G5 (Hamilton Medical AG; Bonaduz, Suiza), el Covidien Puritan Bennett 980 (Covidien LP; Mansfield, MA, EE. UU.), el Maquet SERVO-U (Maquet Critical Care AB; Solna, Suecia) y el Dräger Evita Infinity V500 (Dräger Medical GmbH; Lübeck, Alemania). Los resultados exploran el diseño de los ventiladores en dos dimensiones de interés: seguridad de uso y experiencia del usuario (una combinación de usabilidad percibida del sistema y carga de trabajo). La metodología presentada en este documento permite a los usuarios y a los encargados de tomar decisiones comprender mejor las diferencias entre los diseños de ventiladores mecánicos en el mercado, lo que permite comprender las necesidades de los usuarios y los procesos de adquisición por igual.