Validación del sistema de aire calificado en la industria farmacéutica
Recomendamos este estudio publicado en Sci por Ignacio Chica Arrieta, Vladimir Llinás Chica, Angela González Parias, Ainhoa Rubio-Clemente y Edwin Chica. Creemos que puede ser de interés para los usuarios de Hospitecnia.
Cuando pensamos en la fabricación de medicamentos, solemos imaginar laboratorios, equipos sofisticados y estrictos controles de calidad. Sin embargo, uno de los elementos más importantes para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos es el aire. Un reciente estudio ha analizado durante una década el funcionamiento de un sistema de aire cualificado utilizado en una planta farmacéutica dedicada a la producción de medicamentos no estériles, demostrando que una supervisión continua es clave para mantener la calidad y la seguridad de los fármacos.
La investigación, desarrollada entre 2014 y 2024, se centra en una instalación clasificada como ISO 8 (Clase 100.000), una categoría de sala limpia ampliamente utilizada en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas. Estos espacios están diseñados para mantener una concentración muy baja de partículas y contaminantes, creando un entorno controlado que reduce el riesgo de alteraciones en los productos elaborados.
El control ambiental constituye uno de los pilares de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las normas internacionales que regulan la producción farmacéutica. Estas directrices exigen que todos los procesos estén documentados, validados y sometidos a una vigilancia constante para asegurar que los medicamentos sean eficaces y seguros para los pacientes.
Dentro de este ecosistema, los sistemas de climatización o HVAC no se limitan a mantener una temperatura confortable, sino que regulan parámetros críticos como la humedad, la presión entre diferentes áreas, la velocidad y dirección del flujo de aire y, sobre todo, la eliminación de partículas mediante filtros de alta eficiencia HEPA y ULPA.
El estudio ha evaluado todos estos elementos a lo largo de diez años, desde el diseño inicial del sistema y su instalación hasta las verificaciones anuales realizadas por entidades externas. Entre los aspectos analizados se encuentran las tasas de renovación del aire, la integridad de los filtros, los tiempos de recuperación de las salas tras una alteración y los niveles de partículas suspendidas.
Uno de los hallazgos más relevantes es que mantener la calidad del aire no depende únicamente de la tecnología. El factor humano también desempeña un papel decisivo. La simple presencia de personas en una sala limpia genera partículas que pueden alterar las condiciones ambientales. Los movimientos del personal, la apertura de puertas, el transporte de materiales o la intensidad de la actividad productiva son variables que influyen directamente en el comportamiento del sistema.
De hecho, investigaciones recientes han demostrado que las emisiones de partículas en condiciones reales de trabajo pueden multiplicar entre diez y veintisiete veces las registradas cuando las instalaciones se encuentran en reposo. Esto significa que los métodos tradicionales de validación, basados principalmente en mediciones puntuales y en condiciones estáticas, pueden ofrecer una imagen incompleta del funcionamiento real de las salas limpias.
Otro aspecto destacado por los investigadores es la existencia de zonas de recirculación o áreas donde el aire puede quedar relativamente estancado. Estas pequeñas regiones, difíciles de detectar mediante los sistemas convencionales de monitorización, pueden favorecer la acumulación de partículas e incluso microorganismos. Factores como la distribución del mobiliario, la ubicación de los equipos, la geometría de la sala o los patrones de circulación del aire influyen en la aparición de estos microentornos.
Gracias al seguimiento continuado durante una década, los autores han podido observar cómo el sistema respondía a cambios en la carga de producción, a modificaciones en las instalaciones y a variaciones en los programas de mantenimiento sin comprometer las condiciones ambientales requeridas. Los resultados muestran que una validación periódica y una estrategia de monitorización constante permiten mantener un elevado nivel de control y garantizar la estabilidad del entorno de fabricación.
El trabajo también refleja la evolución de las normas internacionales. El sistema fue diseñado inicialmente conforme a la versión de 2001 de la norma ISO 14644-4, pero posteriormente se adaptó a los requisitos más recientes publicados en 2022. Esta actualización introduce una visión más amplia basada en todo el ciclo de vida de las instalaciones, incorporando conceptos como la gestión del riesgo, la monitorización en condiciones dinámicas y el control integral de la contaminación.
Los investigadores sostienen que la validación de los sistemas de aire no debe considerarse una tarea puntual realizada únicamente al inicio de la actividad, sino un proceso continuo que combine principios de ingeniería, microbiología y control de calidad. Esta filosofía permite detectar posibles desviaciones antes de que afecten al producto y facilita la toma de decisiones basadas en datos reales.
El estudio proporciona una referencia práctica para ingenieros, farmacéuticos y especialistas en aseguramiento de la calidad. La experiencia acumulada durante diez años demuestra que el mantenimiento de unas condiciones ambientales estables requiere una combinación equilibrada entre tecnología, procedimientos y comportamiento humano. La investigación pone de manifiesto que la vigilancia continua y la adaptación a las condiciones reales de trabajo son esenciales para garantizar que los tratamientos lleguen a los pacientes con las máximas garantías de seguridad y eficacia.
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