Validación de laboratorios de nivel 3 de contención biológica (ncb3).
Fecha: 30/04/2018
Idioma: Castellano
Autores: Dra. Gloria Cruceta Arbolés, Directora de SEGLA
Procedencia: SEGLA
Web: ver aquí
La OMS clasifica los microorganismos infecciosos en cuatro grupos, en función del riesgo intrínseco que suponen.
- Grupo de riesgo 1: microorganismos con escasas posibilidades de causar enfermedades en humanos o en animales. (Sin riesgo o riesgo muy bajo para el individuo y la comunidad).
- Grupo de riesgo 2: patógenos que pueden causar enfermedad en humanos y/o animales, pero es improbable que presenten un problema serio para los trabajadores del laboratorio, la comunidad, el ganado o el medioambiente. Las exposiciones en el laboratorio pueden causar infecciones graves, pero existen tratamientos eficaces, hay medidas preventivas y el riesgo de diseminación es limitado. (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario bajo)
- Grupo de riesgo 3: patógenos que usualmente causan enfermedades graves en humanos y en animales, pero, normalmente, no se transmiten de un individuo infectado a otro. Existen tratamiento y medidas preventivas eficaces. (Riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo)
- Grupo de riesgo 4: patógenos que habitualmente causan enfermedades graves en humanos y animales y que pueden ser rápidamente transmitidos, directa o indirectamente, de un individuo infectado a otro. Normalmente el tratamiento no está disponible. (Riesgo individual y comunitario alto)
Las instalaciones de los laboratorios se clasifican, asimismo, en cuatro niveles de bioseguridad que están relacionados con los grupos de riesgo en los que se clasifican los microorganismos infecciosos.
- Laboratorio Básico - Nivel 1 de Bioseguridad
- Laboratorio Básico - Nivel 2 de Bioseguridad
- Laboratorio de Contención - Nivel 3 de Bioseguridad
- Laboratorio de Contención máxima - Nivel 4 de Bioseguridad
En la normativa española el término “nivel de bioseguridad” se corresponde con el de “nivel de contención biológica (NCB)” y, en ella, se incluyen las medidas específicas de contención para los niveles 2, 3 y 4.
Durante los últimos años se ha producido un aumento notable en la utilización de agentes biológicos del grupo 3 para lograr avances científicos en el ámbito de la investigación biomédica, agrícola y ganadera.
Este hecho ha motivado un incremento notable en la demanda de instalaciones con un nivel de contención adecuado para la utilización segura de estos agentes en el laboratorio. Aunque a nivel del estado español, existe un marco legislativo que regula el uso de agentes biológicos de riesgo, (principalmente el Real Decreto 664/1997), no disponemos en la actualidad de ningún documento que recopile detalladamente los requisitos de validación de instalaciones de nivel 3 de contención biológica (NCB3).
Desde el Comité 171 de Calidad de ambientes interiores de AENOR, subcomité 4, se está elaborando una serie Normativa. La primera es la pre-Norma UNE 171400-1, sobre el diseño de instalaciones de nivel 3 de contención biológica para laboratorios, animalarios y salas de cultivo vegetal, que se encuentra actualmente en información pública. Posteriormente, está prevista la elaboración de la Norma de Validación de estas instalaciones.
Las validaciones, que deben ser realizadas por empresas independientes, deben asegurar los controles adecuados, para comprobar que las instalaciones se adaptan y cumplen las especificaciones de diseño según la Normativa vigente y el uso al que se destinan. En el proceso de validación se deben realizar como mínimo los siguientes ensayos:
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Ensayo |
Norma | Desarrollo |
| Verificación de estanqueidad | Norma NIOSH 6602 |
La medida se realizará mediante equipo de fotoluminiscencia de alta sensibilidad a hexafluoruro de azufre. |
| Validación de parámetros del sistema de ventilación y climatización |
Norma UNE 100713 P-Norma UNE 171400-1 |
Temperatura ambiental y humedad relativa, gradiente de presión respecto a zonas adyacentes, Dirección del flujo de aire, caudales y Renovaciones/hora. |
| Validación de filtros HEPA | Norma ISO 14644-1 |
Validación de Filtros HEPA, incluye la comprobación de la ausencia de fugas a través del filtro y de la junta de estanqueidad. |
| Medición de partículas y Clasificación de las salas | Norma ISO 14644-1 |
Clasificación de la sala en función del número de partículas ambientales. Emisión del certificado de clase.
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| Controles microbiológicos ambientales (SAS) doble muestra por punto | Norma 171340 | Hongos y bacterias en suspensión resultados por Laboratorio acreditado ENAC UNE-EN/ISO-IEC 17025 |
| Informe final | P-Norma UNE 171400-1 |
Emisión del informe de conformidad según normativa.
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La validación y el control periódico de este tipo de instalaciones son imprescindibles para el correcto funcionamiento de los laboratorios NCB3 y deben ser cualificadas, mediante ensayos que verifiquen su instalación y operación adecuada al uso. Esta se debe realizar:
- Antes de la puesta en marcha.
- Después de realizar operaciones de mantenimiento importantes (como son cambio de filtros de contención, reparaciones de maquinaria de impulsión/extracción u otros dispositivos críticos, etc.,)
- Con periodicidad mínima anual .
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