El presente documento fue presentado por la Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea 

La carta de misión del comisario Kyriakides en 2019, reforzó la necesidad de larga data de movilizar y utilizar el sistema sanitario digital para prestar una asistencia sanitaria de alta calidad. La presidenta von der Leyen encargó al comisario que trabajara en la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) para promover el intercambio de datos sanitarios y apoyar la investigación y la innovación sobre nuevas estrategias preventivas, tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos y resultados.

El EHDS pretende convertirse en un sistema de intercambio y acceso a los datos, regido por normas, procedimientos y estándares técnicos que garanticen el acceso a los datos sanitarios dentro de los Estados miembros y entre ellos, respetando plenamente los derechos fundamentales de las personas.

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios tiene por objeto

1. Garantizar el acceso, la puesta en común y el uso óptimo de los datos sanitarios para la prestación de asistencia sanitaria a los ciudadanos.

2. Fomentar un auténtico mercado único de la salud digital, que abarque los servicios y productos sanitarios, incluida la telesalud, la televigilancia y la salud móvil para el desarrollo, despliegue y aplicación de productos sanitarios digitales fiables y servicios avanzados en materia de salud.

3. Permitir la reutilización de los datos sanitarios para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, las actividades reguladoras, la seguridad de los pacientes y la medicina, de una manera que preserve la privacidad, segura, oportuna, transparente y fiable, y con una gobernanza institucional adecuada.

En este contexto, el presente estudio se centra especialmente en los objetivos 1 y 3, abarcando tanto los usos primarios como secundarios de los datos sanitarios. Aborda los retos tecnológicos que plantean el acceso, el intercambio, el uso y la reutilización de los datos sanitarios, a través de cuatro objetivos:

1. Identificar, caracterizar y evaluar opciones para una infraestructura digital y un ecosistema de datos para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), incluidos los usos primarios y secundarios de los datos sanitarios.

2. Realizar un análisis coste-eficacia, que incluya indicadores cuantitativos y cualitativos, para las infraestructuras de datos establecidas para los usos primarios y secundarios de los datos sanitarios.

3. Proporcionar una visión general de los impactos esperados de cada opción de infraestructura candidata en consonancia con las normas y principios de calidad establecidos en las Directrices y Caja de Herramientas para una Mejor Regulación de la Comisión Europea.

4. Presentar conclusiones y puntos de vista basados en pruebas que la DG SANTE pueda utilizar en el marco de la evaluación de impacto de las opciones políticas para una iniciativa de la UE sobre un Espacio Europeo Común de Datos Sanitarios.

El enfoque de investigación y evaluación tenía por objeto comprender cómo las experiencias actuales con las infraestructuras y los datos sanitarios pueden apoyar la evolución de la estructura actual de MyHealth@EU y el diseño de las futuras infraestructuras digitales y el ecosistema de datos para el EHDS. Para ello, se siguió un enfoque interdisciplinar dinámico, consistente en una investigación documental, talleres interactivos en profundidad y una encuesta de seguimiento sobre costes.

Los temas abarcaron desde aspectos generales hasta áreas temáticas más específicas, como la evolución del espacio de datos sanitarios, proyectos y estudios sobre procesos de autorización, acceso e intercambio seguro de datos, normas e interoperabilidad, centrado en el paciente, etc. Además, se envió una encuesta de seguimiento a las partes interesadas para abordar temas relacionados con los costes y beneficios de las opciones de infraestructuras sanitarias digitales presentadas. Una vez concluidos los talleres y la encuesta, se realizaron análisis cualitativos y cuantitativos de los datos recogidos, en particular un análisis de costes y beneficios.

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