La Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) ha publicado esta guía elaborada por profesionales de la misma entidad, el Programa Salut/IA y la Fundación TIC Salut Social. El documento está dirigido a empresas desarrolladoras o profesionales de soluciones de IA en salud y tiene como objetivo ayudarlas a generar evidencia para facilitar el proceso de evaluación y adopción de su tecnología.

El documento describe los dominios, dimensiones y subdimensiones a evaluar, así como los estándares de evidencia que los desarrolladores/fabricantes de estas tecnologías deberán aportar para poder demostrar el valor de sus tecnologías en el sistema de salud.

La guía debe entenderse como una hoja de ruta en la generación de evidencia por parte de los desarrolladores de la tecnología que ayude en el proceso de evaluación y adopción de la misma.

El documento forma parte del eje de actuación de evaluación del Programa Salut/IA, y tal como se menciona en el documento, será revisado una vez se publique el nuevo marco metodológico específico para la evaluación de tecnologías que incorporan IA, encargado por el Ministerio de Sanidad al AQuAS.

13 dominios a evaluar

Para la evaluación se especifican los siguientes dominios:

1. Descripción del problema de salud y población diana: incluye la definición y descripción del problema de salud y de la población diana en la que se aplica o se espera que se aplique la intervención, así como información relativa al abordaje terapéutico estándar (diagnóstico, tratamiento, etc.) y del contexto específico al cual se aplica.

2. Descripción de la tecnología: contempla las características principales que la definen, las necesidades que pretende cubrir, la regulación o las licencias requeridas, los requisitos de la tecnología o el potencial valor añadido respecto a las alternativas existentes.

3. Aspectos técnicos: comprende la evaluación de los elementos tecnológicos que configuran y caracterizan la tecnología.

4. Contenido: prevé la evaluación de la adecuación, exhaustividad, precisión y personalización del contenido, tanto en lo que respecta a la información escrita, visual o auditiva como a la intervención terapéutica en cuestión de cara a la persona usuaria de la tecnología. Evaluación de la evidencia científica en la que se basa o que respalda el contenido.

5. Seguridad: aborda la identificación y evaluación de los riesgos, los daños y los efectos colaterales no deseados derivados de la utilización de la intervención que pueden ser inherentes a la tecnología o a factores externos.

6. Eficacia y efectividad clínica: incluye la evaluación del grado en que la tecnología contribuye a mejorar el impacto asistencial, el estado de salud y la calidad de vida de las personas usuarias en relación con el uso de la tecnología y el beneficio esperado.

7. Aspectos económicos: recoge la evaluación de los costos económicos de adquisición, mantenimiento y utilización desde una perspectiva de pagador y/o social, y la relación coste-efectividad en comparación con las alternativas existentes.

8. Aspectos humanos y socioculturales: comprende la evaluación de los aspectos humanos y socioculturales que pueden tener un impacto en la utilización de la tecnología y evaluación del impacto sociocultural que puede suponer la tecnología.

9. Aspectos éticos del uso del dispositivo: contempla la evaluación de las preocupaciones éticas relacionadas con el uso del dispositivo o tecnología desde el punto de vista de todas las partes interesadas y del contexto en el que está implementada o se pretende utilizar.

10. Aspectos legales y regulatorios: cubre la evaluación del grado en que la tecnología cumple las regulaciones y los estándares aplicables en el ámbito estatal/regional (según aplique).

11. Aspectos organizativos: incluye la evaluación del impacto de la tecnología a escala organizativa (ej. cambios en los flujos de trabajo o roles de los profesionales). También se debe considerar la infraestructura y los recursos necesarios para la implementación de la tecnología (recursos humanos, formación, etc.).

12. Aspectos medioambientales: evalúa el impacto ambiental directo e indirecto asociado al desarrollo e implementación de la tecnología. El impacto ambiental se puede medir, por ejemplo, como emisión estimada de carbono, uso de materias primas, consumo de energía, o como beneficios ambientales obtenidos.

13. Descripción de la monitorización postimplementación: incluye la descripción de los mecanismos establecidos para la evaluación poscomercialización del rendimiento de la tecnología por parte de los desarrolladores o los responsables de su gestión.

Por cada uno de los dominios a evaluar, la guía detalla sus dimensiones y subdimensiones, y los estándares de evidencia necesarios. Finalmente, el documento incluye un anexo con información adicional sobre la legislación vigente aplicable al uso de la IA en salud.

Puedes revisar este documento haciendo clic aquí.