El papel de la IBPA® en la UNE-EN ISO 14644-16:2020 y ASHRAE 241

La gestión ambiental en salas limpias y en laboratorios de bioseguridad (NCB) enfrenta el reto de equilibrar la máxima protección frente a partículas aerotransportadas (agentes biológicos peligrosos o no, toxinas…) con la eficiencia energética, especialmente en un contexto donde la práctica habitual es sobredimensionar la ventilación por encima de los mínimos legales. La UNE-EN ISO 14644-16:2020, el estándar internacional ASHRAE241 y tecnologías como la IBPA® (electrostática dieléctrica) abren nuevas posibilidades para la optimización de este equilibrio, permitiendo mantener la seguridad biológica y reducir el consumo energético.

Normativas que establecen los requisitos mínimos legales de ventilación por tipo de laboratorio de bioseguridad

La normativa en salas limpias es variada y puede resultar confusa si tenemos en cuenta las normas ISO, las normalizadas europeas EN, el mundo ASHRAE, las normas GMP y la normativa UNE, específica para España. Nos centraremos en este artículo en la ventilación y en la calidad del aire en laboratorios de bioseguridad, en España, para cada nivel de contención, aunque haremos mención a otras situaciones recomendadas que explican el origen de algunas de las prácticas habituales que han quedado fijadas en el imaginario colectivo como obligatorias y que no son tales. 

• ASHRAE 170:2021: Requisitos de ventilación y control ambiental en hospitales y centros sanitarios, incluyendo salas limpias y BSL (bioseguridad o NBC), estableciendo tasas de renovación de aire, niveles de filtración, relaciones de presión y condiciones de temperatura y humedad para diferentes áreas críticas. Permite la reducción de la ventilación en situación de No Ocupación (reposo operacional) hasta en un 50% de la impulsión frente a situación de Ocupación (operación).
• ASHRAE 241:2023: establece los requisitos mínimos para el diseño, operación y mantenimiento de sistemas de ventilación y purificación del aire (IBPA®) en edificios para reducir el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas por aerosoles. Define conceptos clave como el "Flujo de Aire Equivalente" necesario por ocupante, introduce modos de gestión del riesgo de infección (IRMM), y regula el uso de tecnologías de filtración y purificación del aire (filtros HEPA/ULPA, purificación de aire).
• UNE-171400:2019: No armonizada, solo en España. norma de referencia para el diseño, construcción, operación y mantenimiento de laboratorios y áreas que manipulan agentes biológicos de alto riesgo. en laboratorios de nivel de contención 3 NCB-3. Establece una ventilación mínima obligatoria de 10 ACH.
• UNE-EN-12128:2018 y el Manual de Bioseguridad de la OMS: Normas de referencia para la clasificación y requisitos de los laboratorios NCB-1 a NCB-4, incluyendo el control de accesos, presión, filtración y renovaciones mínimas de aire.
• Real Decreto 664/1997 (España), sobre la protección de los trabajadores frente a agentes biológicos, que obliga a aplicar los niveles de contención adecuados según el riesgo y la actividad.
• Directiva 2000/54/CE y sus actualizaciones: Transposición de directivas europeas para la protección frente a agentes biológicos en el trabajo.
• UNE-EN-ISO 14644: Familia de normas internacionales específicas para salas limpias y ambientes controlados, que incluyen criterios de clasificación de partículas y eficiencia energética.
• UNE-EN-ISO 14644-16:2020: Esta norma está centrada en la eficiencia energética y en la optimización de los sistemas de ventilación, filtración y climatización, y no limita el uso de tecnologías de purificación de aire (IBPA®) siempre que se mantenga la clase de limpieza exigida.
• NTP 373 y NTP 739 (INSST): Guías técnicas españolas que, aunque no son de obligado cumplimiento salvo referencia expresa, recogen buenas prácticas y recomendaciones sobre ventilación y bioseguridad en laboratorios.

Mínimos legales de renovaciones/hora y filtración por tipo de sala o laboratorio

¿Por qué se ha convertido en práctica habitual aportar más aire primario por encima del mínimo legal en salas limpias y laboratorios de bioseguridad?

Aunque la normativa NO establece unos mínimos legales salvo en el caso del laboratorio de contención NCB-3, en la práctica todas las salas limpias y los laboratorios de bioseguridad suelen operar con caudales de aire primario significativamente superiores a los necesarios.

Sin embargo, está ampliamente extendida la creencia errónea de que las ventilaciones propias de la práctica habitual en salas limpias y laboratorios de bioseguridad son mínimas, obligatorias e inmutables.

Las razones de este sobredimensionamiento son múltiples y están fundamentadas en criterios técnicos y de seguridad:

• Margen de seguridad frente a picos de contaminación: Los laboratorios manejan agentes biológicos cuya peligrosidad puede variar según la actividad, el volumen manipulado o la generación de aerosoles. Aportar más aire primario permite una dilución más rápida y eficaz de posibles contaminantes, especialmente ante incidentes o picos de actividad.
• Compensación de ineficiencias del sistema: Las fugas, las variaciones en la ocupación, la presencia de equipos de extracción localizada (cabinas de bioseguridad conducidas, vitrinas y campanas de extracción,…) y la distribución real del aire pueden hacer que el caudal efectivo sea menor que el calculado. El margen adicional es un seguro contra estos imprevistos.
• Requisitos de presión diferencial: Mantener la presión negativa respecto a zonas adyacentes es clave para evitar la fuga de agentes biológicos. El aumento de aire primario facilita este control, especialmente cuando hay extracciones adicionales.
• Facilitar auditorías y certificaciones: Los laboratorios sujetos a inspecciones externas o certificaciones suelen operar por encima del mínimo legal para garantizar el cumplimiento bajo cualquier condición operativa, evitando no conformidades en auditorías.
• Conservadurismo técnico: En ausencia de tecnologías avanzadas de filtración o monitorización continua, se ha considerado más seguro sobredimensionar el sistema que arriesgarse a incumplir los mínimos legales ante cualquier variación operativa.

Este enfoque, aunque comprensible, tiene un coste energético y económico elevado. Los sistemas de climatización y ventilación son responsables de una parte sustancial del consumo energético de los laboratorios, y el aire exterior, especialmente cuando debe ser filtrado y acondicionado, es un recurso caro.

Además, en el diseño y operación de laboratorios de bioseguridad, es frecuente que existan cabinas, vitrinas o campanas con extracción directa al exterior y es práctica habitual que el caudal de aire necesario para compensar sus extracciones se sume al caudal habitual de ventilación general, que ya está sobredimensionado respecto al mínimo legal, para mantener el equilibrio de presiones y asegurar la depresión del laboratorio respecto a zonas colindantes. No obstante, cuando exista una diferencia significativa entre el caudal habitual y el mínimo legal exigido, la parte de la ventilación general que puede reducirse con IBPA® corresponde únicamente a esa diferencia.