La Unión Europea ha revisado el marco jurídico de las tres Directivas en vigor para reflejar los avances que se han producido en los últimos veinte años. Tras su adopción en mayo de 2017, las nuevas normas serán plenamente aplicables tras un periodo transitorio. Además, para garantizar una transición fluida de las Directivas a los Reglamentos y evitar perturbaciones en el mercado, se han optado por varias disposiciones transitorias hasta 2025.

Para ello la UE ha propuesto dos reglamentos:

• 26 de mayo 2021 – Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
• 26 de mayo de 2022 – Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

¿Por qué necesitamos una nueva normativa sobre productos sanitarios?

Los problemas de interpretación de las normas existentes, así como algunos incidentes -por ejemplo, con los implantes mamarios y las caderas metálicas-, pusieron de manifiesto las deficiencias del sistema jurídico actual y dañaron la confianza de los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios en la seguridad de los productos sanitarios.

Los nuevos reglamentos contienen una serie de mejoras de suma importancia para la modernización del sistema actual, como por ejemplo:

• Controles previos más estrictos de los productos de alto riesgo mediante un nuevo mecanismo de control previo a la comercialización con la participación de un grupo de expertos a nivel de la UE;
• Refuerzo de los criterios de designación y de los procesos de supervisión de los organismos notificados;
• Inclusión de determinados productos estéticos, cuyas características y perfil de riesgo coinciden con los de productos sanitarios similares, dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos;
• Nuevo sistema de clasificación de riesgos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en consonancia con las orientaciones internacionales;
• Mejora de la transparencia mediante una base de datos de la UE exhaustiva sobre productos sanitarios y un sistema de trazabilidad basado en la identificación única del producto;
• Introducción de una tarjeta de implante para pacientes, con información sobre los productos sanitarios implantados;
• Refuerzo de las normas sobre pruebas clínicas, incluido un procedimiento europeo coordinado para la autorización de investigaciones clínicas en varios centros;
• Reforzamiento de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes;
• Mejora de los mecanismos de coordinación entre los países de la UE en los ámbitos de la vigilancia y el control del mercado.

Todos los agentes que actúen en el ámbito de los productos sanitarios, desde su fabricación hasta su utilización, deberán cumplir lo dispuesto en los nuevos Reglamentos antes de mayo de 2021 (mayo de 2022 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro). Es importante que todos los agentes sean plenamente conscientes de los cambios y que empiecen a preparar lo antes posible la aplicación de los nuevos Reglamentos.