La tecnología sanitaria se utiliza para la prestación de servicios de salud en muy diversos ámbitos e incluye desde equipos de imagen de diagnóstico a dispositivos utilizados en intervenciones quirúrgicas, entre otros muchos. Por ello, ofrecer la mayor garantía de seguridad de que estos productos sanitarios se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales es de vital importancia. La Norma UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Requisitos para fines reglamentarios contribuye a conseguir este fin y su nueva versión vio la luz el pasado mes de mayo.

Principales novedades 

La nueva Norma UNE-EN ISO 13485 incorpora algunas novedades importantes con respecto a la versión de la Norma ISO 13485:2003. Así, incluye un enfoque basado en el riesgo que debe ir más allá del proceso de fabricación.

El riesgo se aplica a los requisitos de seguridad o de funcionamiento del producto sanitario y al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. También remarca la necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios, en particular en lo referente a la documentación reglamentaria.

Las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios cuentan ya con la nueva versión de la Norma UNE-EN ISO 13485. Esta norma internacional establece los requisitos para aspectos relativos al diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o asistencia técnica, entre otros. Además, constituye una referencia fundamental para el cumplimento de la legislación aplicable a estos productos.

Por otra parte, amplía su alcance mediante la inclusión de todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto. Esto es, desde el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación o la asistencia técnica de productos sanitarios hasta el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas como el soporte técnico, independientemente del tamaño de la organización. En este sentido, armoniza los requisitos necesarios para la validación del software para diferentes aplicaciones (software de los sistemas de gestión de la calidad, software de control de procesos, software para el seguimiento y medición) en diferentes capítulos de la norma.

Por último, insiste en una infraestructura apropiada, en particular para la fabricación de productos sanitarios estériles; incluye requisitos adicionales de diseño y desarrollo teniendo en cuenta la facilidad de uso, el uso de las normas, la verificación y validación de la planificación, la transferencia del diseño y los registros de diseño; resalta la importancia del tratamiento de las reclamaciones y la comunicación a las autoridades competentes de acuerdo con los requisitos reglamentarios, así como del seguimiento posterior a la comercialización; y subraya la necesidad de planificar y documentar las acciones correctivas y preventivas, así como de aplicar rápidamente las acciones correctivas.

Es indudable que para una empresa del sector, implantar un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la Norma UNE-EN ISO 13485 es un valor importante que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, facilitando sus actividades comerciales y la aceptación internacional de sus productos. Por este motivo, las empresas deberían gestionar un plan para adaptar sus sistemas de gestión de la calidad a los nuevos requisitos introducidos en la nueva versión de la norma.