El presente trabajo pretende hacer un esbozo del uso de las listas regulatorias de normas para demostrar la conformidad de los equipos médicos con los requisitos de seguridad y eficacia exigidos internacionalmente. Tomando como referencias la aplicación de las norams en: la Organización Internacional de Normalización (ISO), Canadá y Estados Unidos.
La obtención de las Listas Regulatorias de Normas para su aplicación en Cuba tanto las Normas Internacionales y la regulación que las acompaña, para la demostración de los requisitos regulatorios en la evaluación de un equipo médico, previo a su introducción en el Sistema Nacional de Salud.
El uso propuesto de estas normas para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los equipos médicos exigidos tanto en Cuba como internacionalmente.
1.- Introducción
2.- Desarrollo
3.- Discusión
4.- Conclusiones
Referencias