Ce guide a principalement pour objectif de permettre aux acheteurs publics de prestations de maintenance et/ou de contrôle qualité des dispositifs médicaux et à leurs fournisseurs de définir avec précision ces prestations et leur niveau et de rédiger au mieux les clauses administratives et techniques des marchés.
1. PRINCIPES ET FONDEMENTS
1.1. Introduction
1.2. Eléments constitutifs du dossier de consultation
1.3. Démarche qualité
1.4. Distinction et importance des phases de l’achat
1.5. Sélection des candidats : conditions à remplir
1.6. Cadre réglementaire et normatif des prestations de maintenance et de contrôle
de la qualité
2. TEXTES APPLICABLES
2.1. Réglementation applicable aux dispositifs médicaux
2.2. Réglementation sur la maintenance et le contrôle qualité
2.3. Normalisation
3. DOCUMENTS DE MARCHE
3.1. Règlement de la consultation
3.2. Cahier des clauses administratives particulières- type
3.3. Cahier des clauses techniques particulières
4. CAHIER DE RÉPONSE
4.1. Questionnaire technique
4.2. Maintenance
4.3. Formation
4.4. Pièces à joindre au cahier de réponse
5. ANNEXES
5.1 Modèle d`un règlement de la consultation tel qu`il peut être proposé dans un
hôpital
5.2 Eléments de bibliographie