El dispositivo de ventilación ““OxyGEN” desarrollado por Protofy.xyz, junto con un grupo de profesionales, y con el apoyo científico y económico de profesionales del Hospital Clínic, el Hospital e Instituto de investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) y la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Barcelona, ​​ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para hacer un estudio clínico.

Este estudio clínico, que se hará en el Clínic y Can Ruti, permitirá testear más profundamente el prototipo en ocho pacientes. Durante la semana pasada ya se realizaron pruebas en dos pacientes a Germans Trias i Pujol y, si las pruebas con más pacientes salen positivas, se consideraria ampliar el estudio a más hospitales catalanes y al resto del Estado español. La producción de los dispositivos la realizará la empresa Seat en su planta de Martorell.

Esta iniciativa ha sido posible gracias al apoyo recibido por un gran número de particulares, empresas y entidades de la sociedad civil. También ha contado con el apoyo del Servicio Catalán de la Salud, que ha propiciado la incorporación de empresas y ha apoyado a los centros para encontrar este tipo de soluciones.

Un dispositivo de ventilación para hacer frente a la COVID-19

El objetivo de “Oxygen”, es ayudar a la ventilación en situación de ausencia de respiradores convencionales en aquellos pacientes con problemas respiratorios severos, como los provocados por la COVID-19. Sólo se contempla para su uso transitorio en situación de ausencia de cualquier otro ventilador convencional disponible.

Este dispositivo consiste en un balón resucitador manual (tipo AMBU) en el que se mecaniza su compresión a través de una leva. Permite ajustar la frecuencia respiratoria, el volumen corriente y una ratio constante de inspiración/expiración, proporcionando al paciente un apoyo que, de otro modo, no tendría.

Se trata de un diseño simplificado y modular para que sea fácil de montar y garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo en situaciones de ausencia de otros sistemas de ventilación convencional. Protofy.xyz ha puesto a disposición de la comunidad de forma gratuita los planos técnicos de “Oxygen” y el software para facilitar su producción en todo el mundo. Existen numerosos proyectos en todo el mundo que la están utilizando como base para sus desarrollos locales, entre otros en Israel, India, EEUU, Argentina o Nicaragua.

El dispositivo ha pasado las pruebas de validación con simuladores en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la UB, en el Campus Clínic, y con modelos animales en el Centro de Medicina Comparativa y Bioimagen (CMCiB) del Instituto de Investigación Germans Trias y Pujol (IGTP). También ha pasado las pruebas controladas con pacientes, realizadas bajo las autorizaciones pertinentes de los comités éticos correspondientes, en el Hospital Germans Trias i Pujol.

El equipo que ha supervisado las pruebas lo han formado el Dr. Josep M. Nicolás, especialista en medicina intensiva del Clínic y profesor de la UB, el Dr. Ramón Farré, Catedrático de Fisiología de la UB y jefe del grupo Biofísica respiratoria y bioingeniería del IDIBAPS, y el Dr. Manel Puig, del Instituto de Investigación y Hospital Germans Trias i Pujol. También ha participado el Dr. Martí Pons, especialista de la unidad de cuidados intensivos del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona.

El Dr. Josep M. Nicolás explica que, “desde el Clínic y la Universidad de Barcelona hemos aportado nuestro conocimiento en la simulación y ajuste de las curvas respiratorias resultantes de este tipo dispositivo”.

El Dr. Manel Puig destaca “es un esfuerzo extraordinario y coordinado para acelerar todos los procesos, manteniendo las máximas garantías, y conseguir las validaciones suficientes para llegar a los pacientes de manera rápida. Estamos poniendo al servicio de la emergencia todo el conocimiento y experiencia de muchos agentes de investigación del sistema catalán en un tiempo record “.

Desde de la Gerencia y la Dirección de Innovación del Hospital Germans Trias, el Dres David Priego, Marc Fabra, Hipólito Pérez Moltó y Oriol Estrada han trabajado desde el primer momento en el desarrollo, mejora y validación de los respiradores. El Dr. Estrada, director de Innovación del Hospital Germans Trias i Pujol asegura que “el proyecto Oxygen supone un esfuerzo coordinado por muchos profesionales e instituciones que han conseguir en menos de dos semanas idea y desarrollar un modelo fiable que da respuesta a la situación de emergencia. Ingenieros, médicos e investigadores juntos han conseguido una aportación crucial que medirá sus resultados en cientos de vidas salvadas”.

Por su parte, el Dr. David Priego, referente clínico de la dirección de Innovación del Hospital Germans Trias, considera que “hemos conseguido desarrollar un dispositivo homologado y aprobado, que no debemos perder de vista que da respuesta a la situación actual, y que nos permitirá salva muchas vidas”.

“Llegar a este punto ha sido posible gracias al esfuerzo de todos los actores implicados, empresas, hospitales, centros de investigación, universidad y administración y en la fase final de desarrollo y escalado industrial del prototipo han tenido un papel fundamental las donaciones recibidas por parte de particulares, empresas y entidades de la sociedad civil “, señala el Dr. Josep M. Campistol, director general del Hospital Clínic.

“Ha sido gracias a este enfoque colaborativo que ha conectado a personas, hospitales y empresas, lo que ha hecho que el proyecto no pare de avanzar de manera frenética durante las últimas dos semanas y se hayan podido completar las complejas fases de validación exigidas en un tiempo récord para poder realizar el estudio clínico “, señalan los cofundadores de Protofy.xyz., Ignacio Plaza y Lluís Rovira.