Luz verde a la normativa de seguridad revisada para equipos electromédicos

13/06/2012
Servicios Hospitalarios Noticias Luz verde a la normativa de seguridad revisada para equipos electromédicos

Recién estrenado el mes de junio ha entrado en vigor una nueva edición de la normativa más relevante para los equipos electromédicos, la UNE EN 60601-1:2008, y, más en concreto, su primera parte, “Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial”. La norma detalla los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de estos equipos y deberá ser incluida en la declaración de conformidad al suministrar el equipo.

“Esta última edición (la tercera) ha incrementado su extensión de 40 a 400 páginas, es mucho más prescriptiva y, a través de la gestión de riesgos, aporta más detalles sobre los ensayos a los que debe someterse un equipo electrómedico para asegurar su seguridad y su funcionamiento”, ha explicado el vocal de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic), Xavier Canals.

Otros apartados relevantes los constituyen, por ejemplo, la inserción de los programas informáticos que están incluidos y controlan los aparatos de tecnología sanitaria, así como el tratamiento en profundidad de los sistemas electromédicos que agrupan varios productos sanitarios. “Gracias a esta nueva normativa, podremos contar con equipos más seguros ya que, mediante procesos de gestión de riesgos, se han analizado los ensayos a los que van a ser sometidos. Sobre todo, serán equipos que intentan evitar errores humanos”, aseguró Canals.

“El nuevo texto profundiza en la gestión de riesgos y la usabilidad para intentar reducir los riesgos asociados a una práctica clínica cada vez más técnica. A partir de ahora, contaremos con una nueva generación de equipos en los que la tecnología se pone al servicio del profesional sanitario, ayudándole a mejorar la seguridad del paciente”, concluyó este experto.

El documento aporta más detalles sobre los ensayos a que deben ser sometidos

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