Recién estrenado el mes de junio ha entrado en vigor una nueva edición de la normativa más relevante para los equipos electromédicos, la UNE EN 60601-1:2008, y, más en concreto, su primera parte, “Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial”. La norma detalla los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de estos equipos y deberá ser incluida en la declaración de conformidad al suministrar el equipo.

“Esta última edición (la tercera) ha incrementado su extensión de 40 a 400 páginas, es mucho más prescriptiva y, a través de la gestión de riesgos, aporta más detalles sobre los ensayos a los que debe someterse un equipo electrómedico para asegurar su seguridad y su funcionamiento”, ha explicado el vocal de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic), Xavier Canals.

Otros apartados relevantes los constituyen, por ejemplo, la inserción de los programas informáticos que están incluidos y controlan los aparatos de tecnología sanitaria, así como el tratamiento en profundidad de los sistemas electromédicos que agrupan varios productos sanitarios. “Gracias a esta nueva normativa, podremos contar con equipos más seguros ya que, mediante procesos de gestión de riesgos, se han analizado los ensayos a los que van a ser sometidos. Sobre todo, serán equipos que intentan evitar errores humanos”, aseguró Canals.

“El nuevo texto profundiza en la gestión de riesgos y la usabilidad para intentar reducir los riesgos asociados a una práctica clínica cada vez más técnica. A partir de ahora, contaremos con una nueva generación de equipos en los que la tecnología se pone al servicio del profesional sanitario, ayudándole a mejorar la seguridad del paciente”, concluyó este experto.

El documento aporta más detalles sobre los ensayos a que deben ser sometidos

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