Denominación y aplicaciones

Las salas blancas, limpias, o de ambiente controlado (clean room, salles propes), son nombres que, aunque no sean exactamente iguales se utilizan indistintamente para este tipo de dependencias, se definen como salas especialmente diseñadas para mantener bajos niveles de contaminación y condiciones ambientales controladas.

El concepto de salas limpias se empleó en primer lugar en los quirófanos de los hospitales a finales del siglo XIX, cuando diversos famosos microbiólogos y cirujanos se percataron de que las bacterias que contenía el aire de las salas de operaciones causaban numerosas infecciones y que estas se reducían considerablemente cuando efectuaban una ventilación elevada en los quirófanos, que era conveniente esterilizar el instrumental y que se debían mantener estrictas normas de higiene entre las personas que participaban en las operaciones.

Posteriormente estas medidas se extendieron al campo industrial de numerosos sectores como la industria farmacéutica humana y veterinaria, cosmética, productos sanitarios, óptica, microelectrónica, aeroespacial, alimentación, industria química, etc.

En los últimos años en los hospitales y laboratorios el número de estas salas se ha incrementado. Además de en los quirófanos, en numerosas dependencias de otros servicios como salas de preparación de citostáticos y parenterales del servicio de farmacia, preparación de radiofármacos en gammatecas y laboratorios de síntesis del ciclotrón, unidades, habitaciones y boxes de enfermos infecciosos e inmunodeprimidos, unidades de neonatología, UCIs y unidades de quemados, unidades de trasplantes, laboratorios de fecundación asistida, laboratorios de microbiología, laboratorios de investigación, sala de autopsias y animalarios.

Objetivos de las salas blancas

El objetivo de las salas blancas es limitar y controlar la concentración de partículas de diferentes tamaños en suspensión en el aire, los niveles de contaminación microbiana y mantener las condiciones ambientales controladas (temperatura, humedad, iluminación, ruido), para conseguir en unos casos la protección y seguridad de las personas que permanecen en su interior y en otros para proteger los productos fabricados de una posible contaminación.

Hay que tener en cuenta que la contaminación de las salas limpias puede producirse por uno o varios productos físicos (polvo, fibras), substancias químicas (compuestos orgánicos, vapores, humos) o agentes biológicos (bacterias, hongos, esporas, virus, descamaciones de células de la piel humana).

Sistemas de clasificación

Existen numerosos sistemas de clasificación de salas blancas tales como la clasificación ISO (clases ISO 1 a ISO 9), las normas de correcta fabricación NCF o GMP (Grados de A a D) de obligado cumplimiento en la industria farmacéutica, estándar US FED STD 209E (Clases 1 a 100.000 o M1 a M7) que todavía se sigue usando mucho y otras anteriores como BS 5295, AS 1386, NFX 44101 VDI 2083. Existen tablas de equivalencia entre las diferentes clasificaciones.

El sistema de clasificación más extendido en el ámbito hospitalario es el de la normativa ISO 14644 actualizada, especialmente la parte 1 que define los límites de las partículas para diferentes tamaños de cada categoría por m3 de aire, la parte 2 que regula la necesidad de un plan de monitorización para el control y seguimiento del comportamiento de la sala, la parte 3 que indica los puntos relevantes en los ensayos regulares a realizar incluidas las pruebas de hermeticidad de las salas, la parte 4 relativa al diseño, certificación y construcción de las salas blancas en el sector farmacéutico, la parte 5 que recoge los aspectos de funcionamiento en sus procedimientos operativos incluida la vestimenta a utilizar y la formación del personal, las partes 8 y 10 dedicadas a la contaminación molecular del aire y  la contaminación química de las superficies y la parte 9 dedicada a la clasificación de la limpieza de las superficies. Además, se tiene en cuenta la ISO 14698 que está dedicada al control de la biocontaminación de las salas limpias.

Consideraciones sobre las salas blancas hospitalarias

Cada sala blanca es diferente en su aplicación y merece un proyecto con características concretas, pero hay una serie de consideraciones a tener en cuenta en todas ellas: